Efficacia, sicurezza e aderenza dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C in ritiro con INFERGEN (Interferone Alfacon1) (OBSERVER)
Questo è uno studio di fase 4, descrittivo, osservazionale, aperto, prospettico di pazienti a cui il loro medico prescrive INFERGEN per la pratica clinica. Nessun farmaco è stato fornito dallo sponsor. Il tempo di osservazione pianificato è di 48 settimane e 24 settimane di follow-up.
Ciascun ricercatore che partecipa a questo registro impiegherà la propria discrezione e la pratica clinica standard per determinare quando vedere il paziente in clinica, come gestire il regime farmacologico del paziente e il modo migliore per monitorare la risposta e la tolleranza del paziente alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità ad acconsentire alla raccolta dei dati
- Considerato dallo sperimentatore un paziente appropriato per il trattamento con INFERGEN in ritrattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di SVR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia
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• Determinare l'incidenza di SVR, definita come HCV RNA non rilevabile misurata 24 settimane dopo la fine della terapia, associata alla terapia prescritta con Infergen® (Interferone alfacon 1) in pazienti con infezione cronica da HCV, in ritrattamento.
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24 settimane dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 4, 12, 24, 32, 40, 48 e settimane di follow-up 4 e 24
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• Cattura di eventi avversi definiti (AE), modifiche o cessazione della dose e aderenza alla dose prescritta di Infergen e ad altre terapie prescritte nel corso del trattamento
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Settimane di trattamento 4, 12, 24, 32, 40, 48 e settimane di follow-up 4 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-BIO-NIS001
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