Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C vírussal fertőzött betegek hatékonysága, biztonsága és adherenciája az INFERGEN (Interferon Alfacon1) visszavonulása során (OBSERVER)

2011. augusztus 30. frissítette: Closter Pharma

Ez egy 4. fázisú, leíró, megfigyeléses, nyílt, prospektív vizsgálat azon betegek körében, akiknek orvosa az INFERGEN-t klinikai gyakorlathoz rendeli. A szponzor nem biztosított gyógyszert. A tervezett megfigyelési idő 48 hét és 24 hét utánkövetés.

A nyilvántartásban részt vevő minden vizsgáló saját belátása szerint és szokásos klinikai gyakorlata alapján határozza meg, hogy mikor kell felkeresnie a pácienst a klinikán, hogyan kell kezelni a beteg gyógyszeres kezelését, és hogyan lehet a legjobban nyomon követni a páciens terápiára adott válaszát és toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gasztrointesztinális és a hepatológiai szakrendelések betegei. Az akadémiai központokat felkérték a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó beleegyezni az adatgyűjtésbe
  2. A vizsgáló megfelelő betegnek tartja az INFERGEN-kezelésre az ismételt kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR előfordulása
Időkeret: 24 héttel a terápia befejezése után
• Határozza meg az SVR előfordulási gyakoriságát, amely a terápia befejezése után 24 héttel mért, kimutathatatlan HCV RNS, az Infergen® (Interferon alfacon 1) terápiához kapcsolódóan krónikusan HCV-fertőzött betegeknél, ismételt kezelés alatt.
24 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil
Időkeret: 4., 12., 24., 32., 40., 48. kezelési hét és 4. és 24. követési hét
• Meghatározott nemkívánatos események (AE), dózismódosítások vagy abbahagyások rögzítése, valamint az Infergen és más előírt terápiák előírt adagjának betartása a kezelés során
4., 12., 24., 32., 40., 48. kezelési hét és 4. és 24. követési hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Closter Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL-BIO-NIS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel