Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og overholdelse av pasienter infisert med hepatitt C-virus i retrett med INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30. august 2011 oppdatert av: Closter Pharma

Dette er en fase 4, beskrivende, observerende, åpen, prospektiv studie av pasienter som legen deres foreskriver INFERGEN for klinisk praksis. Ingen medisiner ble gitt av sponsoren. Planlagt observasjonstid er 48 uker og 24 ukers oppfølging.

Hver etterforsker som deltar i dette registeret vil bruke sitt skjønn og standard klinisk praksis for å bestemme når pasienten skal ses på klinikken, hvordan man skal håndtere pasientens medikamentregime, og hvordan man best overvåker pasientens respons og toleranse på terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hepatitt C

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Gastrointestinal Praksis samt hepatologist praksis. Akademiske sentre har blitt bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig til å samtykke til at data samles inn
Vurderes av etterforskeren som en passende pasient for behandling med INFERGEN under gjenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av SVR Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling	• Bestem forekomsten av SVR, definert som upåviselig HCV-RNA målt 24 uker etter avsluttet behandling, assosiert med foreskrevet behandling med Infergen® (Interferon alfacon 1) hos pasienter kronisk infisert med HCV, under gjenbehandling.	24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhetsprofil Tidsramme: Behandlingsuke 4, 12, 24, 32, 40, 48 og oppfølging uke 4 og 24	•Fangst av definerte bivirkninger (AE), doseendringer eller seponering, og overholdelse av den foreskrevne dosen av Infergen og andre foreskrevne terapier i løpet av behandlingen	Behandlingsuke 4, 12, 24, 32, 40, 48 og oppfølging uke 4 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Closter Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)