Eficácia, Segurança e Adesão de Pacientes Infectados pelo Vírus da Hepatite C em Retiro com INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)
Este é um estudo de Fase 4, descritivo, observacional, aberto e prospectivo de pacientes que seu médico prescreve INFERGEN para a prática clínica. Nenhum medicamento foi fornecido pelo patrocinador. O tempo de observação planejado é de 48 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
Cada investigador participante deste registro empregará seu critério e prática clínica padrão para determinar quando consultar o paciente na clínica, como administrar o regime medicamentoso do paciente e a melhor forma de monitorar a resposta e tolerância do paciente à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a consentir que os dados sejam coletados
- Considerado pelo investigador como um paciente adequado para tratamento com INFERGEN em retratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de RVS
Prazo: 24 semanas após o fim da terapia
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• Determinar a incidência de RVS, definida como HCV RNA indetectável medida 24 semanas após o término da terapia, associada à terapia prescrita com Infergen® (Interferon alfacon 1) em pacientes cronicamente infectados com HCV, em retratamento.
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24 semanas após o fim da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança
Prazo: Semanas de tratamento 4, 12, 24,32, 40, 48 e semanas de acompanhamento 4 e 24
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•Captura de eventos adversos definidos (EAs), alterações de dose ou cessação e adesão à dose prescrita de Infergen e outras terapias prescritas ao longo do tratamento
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Semanas de tratamento 4, 12, 24,32, 40, 48 e semanas de acompanhamento 4 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-BIO-NIS001
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