感染丙型肝炎病毒的患者使用 INFERGEN（干扰素 Alfacon1）治疗的疗效、安全性和依从性 (OBSERVER)
2011年8月30日 更新者：Closter Pharma
这是一项第 4 期、描述性、观察性、开放性、前瞻性研究，对象是医生为临床实践开出 INFERGEN 处方的患者。 申办方没有提供药物。 计划观察时间为48周，随访24周。
参与此登记的每个研究者将运用他或她的判断力和标准临床实践来确定何时在诊所看望患者，如何管理患者的药物治疗方案，以及如何最好地监测患者的反应和对治疗的耐受性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自胃肠科和肝病科的患者。
学术中心已被要求参与。
描述
纳入标准：
- 愿意同意收集数据
- 被研究者认为是在再治疗中接受 INFERGEN 治疗的合适患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR 发生率
大体时间：治疗结束后 24 周
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• 确定 SVR 的发生率，定义为治疗结束后 24 周检测不到 HCV RNA，与规定的 Infergen®（干扰素 alfacon 1）治疗相关，对慢性感染 HCV 的患者进行再治疗。
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治疗结束后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全简介
大体时间：治疗第 4、12、24、32、40、48 周以及随访第 4 和 24 周
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•捕获确定的不良事件 (AE)、剂量变化或停止，以及在治疗过程中遵守规定剂量的 Infergen 和其他规定疗法
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治疗第 4、12、24、32、40、48 周以及随访第 4 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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