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Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz von mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten im Rückzug mit INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30. August 2011 aktualisiert von: Closter Pharma

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive, beobachtende, offene, prospektive Phase-4-Studie an Patienten, denen ihr Arzt INFERGEN für die klinische Praxis verschreibt. Der Sponsor stellte keine Medikamente zur Verfügung. Die geplante Beobachtungszeit beträgt 48 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung.

Jeder an diesem Register teilnehmende Prüfer legt nach eigenem Ermessen und nach der üblichen klinischen Praxis fest, wann er den Patienten in der Klinik sehen soll, wie er mit der Medikamenteneinnahme des Patienten umgeht und wie er das Ansprechen und die Verträglichkeit des Patienten auf die Therapie am besten überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Magen-Darm-Praxen sowie hepatologischen Praxen. Akademische Zentren wurden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, der Datenerhebung zuzustimmen
  2. Wird vom Prüfer als geeigneter Patient für die Behandlung mit INFERGEN im Rahmen einer erneuten Behandlung angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Therapie
•Bestimmen Sie die Inzidenz von SVR, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA, gemessen 24 Wochen nach Therapieende, im Zusammenhang mit der verschriebenen Therapie mit Infergen® (Interferon alfacon 1) bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion in der Wiederbehandlung.
24 Wochen nach Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Behandlungswochen 4, 12, 24, 32, 40, 48 und Nachuntersuchungswochen 4 und 24
•Erfassung definierter unerwünschter Ereignisse (UE), Dosisänderungen oder -abbruch sowie Einhaltung der verschriebenen Infergen-Dosis und anderer verschriebener Therapien im Verlauf der Behandlung
Behandlungswochen 4, 12, 24, 32, 40, 48 und Nachuntersuchungswochen 4 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Closter Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-BIO-NIS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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