Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og overholdelse af patienter inficeret med hepatitis C-virus i tilbagetog med INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30. august 2011 opdateret af: Closter Pharma

Dette er en fase 4, beskrivende, observationel, åben, prospektiv undersøgelse af patienter, som deres læge ordinerer INFERGEN til klinisk praksis. Ingen medicin blev leveret af sponsoren. Den planlagte observationstid er 48 uger og 24 ugers opfølgning.

Hver investigator, der deltager i dette register, vil anvende sit skøn og standard klinisk praksis til at bestemme, hvornår patienten skal ses i klinikken, hvordan man håndterer patientens lægemiddelregime, og hvordan man bedst overvåger patientens respons og tolerance over for terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Gastrointestinal Praksis samt hepatologist praksis. Akademiske centre er blevet bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vil gerne give samtykke til, at data indsamles
  2. Anses af investigator som en passende patient til behandling med INFERGEN under genbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SVR
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
• Bestem forekomsten af ​​SVR, defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA målt 24 uger efter behandlingens afslutning, forbundet med ordineret behandling med Infergen® (Interferon alfacon 1) hos patienter, der er kronisk inficeret med HCV, under genbehandling.
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Behandlingsuge 4, 12, 24, 32, 40, 48 og opfølgning uge 4 og 24
•Fangst af definerede bivirkninger (AE'er), dosisændringer eller ophør og overholdelse af den ordinerede dosis af Infergen og andre ordinerede terapier i løbet af behandlingen
Behandlingsuge 4, 12, 24, 32, 40, 48 og opfølgning uge 4 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Closter Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-BIO-NIS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner