- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426204
Skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C w odosobnieniu za pomocą INFERGEN (interferon Alfacon1) (OBSERVER)
Jest to opisowe, obserwacyjne, otwarte, prospektywne badanie fazy 4 pacjentów, którym lekarz przepisuje INFERGEN do stosowania w praktyce klinicznej. Sponsor nie zapewnił żadnych leków. Planowany czas obserwacji to 48 tygodni i 24 tygodnie obserwacji.
Każdy badacz uczestniczący w tym rejestrze będzie stosował się do swojego uznania i standardowej praktyki klinicznej, aby określić, kiedy zobaczyć pacjenta w klinice, jak zarządzać schematem leczenia pacjenta i jak najlepiej monitorować odpowiedź pacjenta i tolerancję na terapię.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody na gromadzenie danych
- Uznany przez badacza za odpowiedniego pacjenta do ponownego leczenia produktem INFERGEN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie SVR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
•Określić częstość występowania SVR, definiowanego jako niewykrywalne RNA HCV mierzone 24 tygodnie po zakończeniu terapii, związane z zaleconą terapią Infergenem® (Interferonem alfacon 1) u pacjentów przewlekle zakażonych HCV, w trakcie ponownego leczenia.
|
24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 4, 12, 24, 32, 40, 48 i Tygodnie kontrolne 4 i 24
|
• Wychwytywanie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych (AE), zmian dawki lub zaprzestania leczenia oraz przestrzeganie przepisanej dawki produktu Infergen i innych przepisanych terapii w trakcie leczenia
|
Tygodnie leczenia 4, 12, 24, 32, 40, 48 i Tygodnie kontrolne 4 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-BIO-NIS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei