Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C w odosobnieniu za pomocą INFERGEN (interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Closter Pharma

Jest to opisowe, obserwacyjne, otwarte, prospektywne badanie fazy 4 pacjentów, którym lekarz przepisuje INFERGEN do stosowania w praktyce klinicznej. Sponsor nie zapewnił żadnych leków. Planowany czas obserwacji to 48 tygodni i 24 tygodnie obserwacji.

Każdy badacz uczestniczący w tym rejestrze będzie stosował się do swojego uznania i standardowej praktyki klinicznej, aby określić, kiedy zobaczyć pacjenta w klinice, jak zarządzać schematem leczenia pacjenta i jak najlepiej monitorować odpowiedź pacjenta i tolerancję na terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Praktyk Gastrointestinal oraz Hepatology. Do udziału zaproszono ośrodki akademickie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie zgody na gromadzenie danych
  2. Uznany przez badacza za odpowiedniego pacjenta do ponownego leczenia produktem INFERGEN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SVR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii
•Określić częstość występowania SVR, definiowanego jako niewykrywalne RNA HCV mierzone 24 tygodnie po zakończeniu terapii, związane z zaleconą terapią Infergenem® (Interferonem alfacon 1) u pacjentów przewlekle zakażonych HCV, w trakcie ponownego leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 4, 12, 24, 32, 40, 48 i Tygodnie kontrolne 4 i 24
• Wychwytywanie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych (AE), zmian dawki lub zaprzestania leczenia oraz przestrzeganie przepisanej dawki produktu Infergen i innych przepisanych terapii w trakcie leczenia
Tygodnie leczenia 4, 12, 24, 32, 40, 48 i Tygodnie kontrolne 4 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Closter Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-BIO-NIS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj