帯状疱疹後神経痛治療のためのFDA承認の1日1回投与GRALISE™（ガバペンチン）錠剤の第IV相試験
2013年3月18日 更新者：Depomed
フェーズ 4、非盲検、臨床現場における帯状疱疹後神経痛患者の治療における GRALISE™ (ガバペンチン) 錠剤の安全性と有効性に関する研究
研究の目的は、臨床現場における 1 日 1 回の GRALISE の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
オープンラベル、シングルアーム、2週間の滴定、6週間の安定投与、8週間の合計治療、1週間の用量漸減
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Sun City、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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North Palm Beach、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Palm Beach、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Bolingbrook、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ
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Worcestor、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Tom River、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在帯状疱疹後神経痛に苦しんでいる患者さん
説明
包含基準:
- PHNに苦しんでいる18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の母親である
- 患者はガバペンチンに対して過敏症を患っている
- 患者の推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であるか、血液透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オープンラベル
年齢別コホート - - 70歳以上の患者 |
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オープンラベル
年齢別コホート - - 70歳未満の患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOCF VAS のベースラインから試験終了までの変更
時間枠：8週間（ベースラインと8週目）
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治療8週目のビジュアルアナログスケール（VAS）における疼痛スコアのベースラインからの変化（強度は「痛みなし」（0mm）から「考えられる最悪の痛み」（100mm）までスコア化）。最終観測キャリーフォワード (LOCF) 分析
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8週間（ベースラインと8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rekha Sathyanarayana、Depomed Clinical Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。