Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV dotyczące zatwierdzonych przez FDA tabletek GRALISE™ (gabapentyna) do stosowania raz dziennie w leczeniu neuralgii popółpaścowej

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Depomed

Otwarte badanie fazy 4 bezpieczeństwa i skuteczności tabletek GRALISE™ (gabapentyna) w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową w praktyce klinicznej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GRALISE stosowanego raz dziennie w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otwarta próba, jedno ramię, miareczkowanie co 2 tyg., stabilne dawkowanie przez 6 tyg., całkowite leczenie przez 8 tyg., zmniejszanie dawki co 1 tyg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcestor, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obecnie cierpiący na neuralgię popółpaścową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi cierpiący na PHN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent ma nadwrażliwość na gabapentynę
  • Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min lub jest poddawany hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otwórz etykietę

Kohorta według wieku-

- Pacjenci w wieku >70 lat
Otwórz etykietę

Kohorta według wieku-

- Pacjenci w wieku < 70 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w LOCF VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia wyjściowa i tydzień 8)
Zmiana od wartości wyjściowej oceny bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) (natężenie oceniane od „Brak bólu” (0 mm) do „Najgorszy możliwy ból” (100 mm)) w 8. tygodniu leczenia; analiza ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
8 tygodni (linia wyjściowa i tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81-0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj