Fas IV-studie av FDA-godkända, en gång dagligen GRALISE™(Gabapentin) tabletter för behandling av postherpetisk neuralgi
18 mars 2013 uppdaterad av: Depomed
En fas 4, öppen etikett, studie av säkerhet och effektivitet av GRALISE™(Gabapentin) tabletter vid behandling av patienter med postherpetisk neuralgi i klinisk praxis
Studiens mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GRALISE en gång dagligen i klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Open Label, enkelarm, 2 veckors titrering, 6 veckors stabil dosering, 8 veckors total behandling, 1 veckas dosnedtrappning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
-
Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna
-
Worcestor, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Tom River, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som för närvarande lider av postherpetisk neuralgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre som lider av PHN
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller en ammande mamma
- Patienten är överkänslig mot gabapentin
- Patienten har ett uppskattat kreatininclearance på <30 ml/min eller befinner sig i hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppna etikett
Kohort efter ålder- - Patienter >70 år gamla |
|
Öppna etiketten
Kohort efter ålder- - Patienter < 70 år gamla |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till studieslut i LOCF VAS
Tidsram: 8 veckor (baslinje och vecka 8)
|
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) (intensiteten poängsatt från "Ingen smärta" (0 mm) till "Värsta möjliga smärta" (100 mm)) vid vecka 8 av behandlingen; analys av sista observation överförd (LOCF).
|
8 veckor (baslinje och vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81-0067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .