FDA 批准的每日一次 GRALISE™（加巴喷丁）片剂用于治疗带状疱疹后遗神经痛的 IV 期研究
2013年3月18日 更新者：Depomed
GRALISE™（加巴喷丁）片剂在临床实践中治疗带状疱疹后神经痛患者的安全性和有效性的第 4 期开放标签研究
研究目的是评估每天一次的 GRALISE 在临床实践中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
开放标签，单臂，2wk 滴定，6 wk 稳定给药，8 wk 总治疗，1wk 剂量逐渐减少
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
Sun City、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
California
-
Fresno、California、美国
-
San Francisco、California、美国
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国
-
Naples、Florida、美国
-
North Palm Beach、Florida、美国
-
Ormond Beach、Florida、美国
-
Palm Beach、Florida、美国
-
Sunrise、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Bolingbrook、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国
-
Worcestor、Massachusetts、美国
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国
-
St. Louis、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
Tom River、New Jersey、美国
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
-
Altoona、Pennsylvania、美国
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
Bedford、Texas、美国
-
Corpus Christi、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目前患有带状疱疹后遗神经痛的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有 PHN 的男性或女性
排除标准：
- 患者是孕妇或哺乳期母亲
- 患者对加巴喷丁过敏
- 患者的估计肌酐清除率 <30 mL/min 或正在血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
打开标签
按年龄分组- - 患者 >70 岁 |
|
打开标签
按年龄分组- - 患者 < 70 岁 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LOCF VAS 从基线到研究结束的变化
大体时间：8 周（基线和第 8 周）
|
治疗第 8 周时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线的变化（强度评分从“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米））；上次观察结转 (LOCF) 分析
|
8 周（基线和第 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rekha Sathyanarayana、Depomed Clinical Operations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.