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Phase-IV-Studie mit von der FDA zugelassenen, einmal täglich einzunehmenden GRALISE™(Gabapentin)-Tabletten zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie

18. März 2013 aktualisiert von: Depomed

Eine offene Phase-4-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE™(Gabapentin)-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit postherpetischer Neuralgie in der klinischen Praxis

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE einmal täglich in der klinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Open Label, einarmig, 2-wöchige Titration, 6-wöchige stabile Dosierung, 8-wöchige Gesamtbehandlung, 1-wöchige Dosisreduzierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcestor, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit an postherpetischer Neuralgie leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die an PHN leiden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillende Mutter
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Gabapentin
  • Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <30 ml/min oder befindet sich in der Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Etikett öffnen

Kohorte nach Alter-

- Patienten > 70 Jahre alt
Etikett öffnen

Kohorte nach Alter-

- Patienten < 70 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende in LOCF VAS
Zeitfenster: 8 Wochen (Baseline und Woche 8)
Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Intensitätsbewertung von „Kein Schmerz“ (0 mm) bis „Schlimmster möglicher Schmerz“ (100 mm)) in Woche 8 der Behandlung; Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse
8 Wochen (Baseline und Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81-0067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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