Estudo de Fase IV de comprimidos GRALISE™ (gabapentina) uma vez ao dia aprovados pela FDA para o tratamento de neuralgia pós-herpética
18 de março de 2013 atualizado por: Depomed
Um estudo de fase 4, aberto, de segurança e eficácia dos comprimidos GRALISE™ (gabapentina) no tratamento de pacientes com neuralgia pós-herpética na prática clínica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de GRALISE uma vez ao dia na prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Open Label, braço único, titulação de 2 semanas, dosagem estável de 6 semanas, tratamento total de 8 semanas, redução gradual da dose de 1 semana
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcestor, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Tom River, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes atualmente sofrendo de neuralgia pós-herpética
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais que sofrem de NPH
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem hipersensibilidade à gabapentina
- O paciente tem uma depuração de creatinina estimada <30 mL/min ou está em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rótulo aberto
Coorte por idade- - Pacientes com mais de 70 anos de idade |
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Rótulo aberto
Coorte por idade- - Pacientes < 70 anos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o final do estudo no LOCF VAS
Prazo: 8 semanas (linha de base e semana 8)
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Mudança da linha de base no escore de dor na escala analógica visual (VAS) (intensidade pontuada de "Sem dor" (0 mm) a "Pior dor possível" (100 mm)) na semana 8 de tratamento; análise da última observação realizada (LOCF)
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8 semanas (linha de base e semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81-0067
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