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Studio di fase IV sulle compresse GRALISE™ (gabapentin) approvate dalla FDA una volta al giorno per il trattamento della nevralgia post-erpetica

18 marzo 2013 aggiornato da: Depomed

Uno studio di fase 4, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di GRALISE™ (Gabapentin) nel trattamento di pazienti con nevralgia post-erpetica nella pratica clinica

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GRALISE una volta al giorno nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Etichetta aperta, braccio singolo, titolazione per 2 settimane, dosaggio stabile per 6 settimane, trattamento totale per 8 settimane, riduzione graduale della dose per 1 settimana

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcestor, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti attualmente affetti da nevralgia post-erpetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di PHN

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o una madre che allatta
  • Il paziente ha ipersensibilità al gabapentin
  • Il paziente ha una clearance della creatinina stimata <30 ml/min o è in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Etichetta aperta

Coorte per età-

- Pazienti di età >70 anni
Etichetta aperta

Coorte per età-

- Pazienti di età < 70 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla fine dello studio in LOCF VAS
Lasso di tempo: 8 settimane (linea di base e settimana 8)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) (intensità segnata da "Nessun dolore" (0 mm) a "Peggior dolore possibile" (100 mm)) alla settimana 8 di trattamento; analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
8 settimane (linea di base e settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Depomed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81-0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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