Vaiheen IV tutkimus FDA:n hyväksymistä, kerran päivässä otettavissa olevista GRALISE™(gabapentiini)-tableteista postherpeettisen neuralgian hoitoon
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Depomed
Vaihe 4, avoin etiketti, tutkimus GRALISE™ (gabapentiini) -tablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on postherpeettinen neuralgia kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan GRALISEN turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Open Label, yksihaara, 2 viikon titraus, 6 viikkoa vakaa annostus, 8 viikkoa kokonaishoitoa, 1 viikon annoksen pienentäminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcestor, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Tom River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, jotka kärsivät PHN:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettävä äiti
- Potilaalla on yliherkkyys gabapentiinille
- Potilaan kreatiniinipuhdistuma on arvioitu <30 ml/min tai hän on hemodialyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avaa Label
Kohortti iän mukaan- -> 70-vuotiaat potilaat |
|
Avaa etiketti
Kohortti iän mukaan- - Alle 70-vuotiaat potilaat |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun LOCF VAS:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustilanne ja viikko 8)
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (intensiteetti arvosta "Ei kipua" (0 mm) "Pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm)) hoitoviikolla 8; viimeinen havainto siirretty (LOCF) -analyysi
|
8 viikkoa (perustilanne ja viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81-0067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .