Fase IV-studie av FDA-godkjente GRALISE™(Gabapentin)-tabletter én gang daglig for behandling av postherpetisk nevralgi
18. mars 2013 oppdatert av: Depomed
En fase 4, åpen etikett, studie av sikkerhet og effektivitet av GRALISE™(Gabapentin)-tabletter i behandling av pasienter med postherpetisk nevralgi i klinisk praksis
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GRALISE én gang daglig i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Open Label, enkeltarm, 2 ukers titrering, 6 ukers stabil dosering, 8 ukers total behandling, 1 ukes dosenedsettelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Sun City, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
-
Naples, Florida, Forente stater
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
-
Palm Beach, Florida, Forente stater
-
Sunrise, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater
-
Worcestor, Massachusetts, Forente stater
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Tom River, New Jersey, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Bedford, Texas, Forente stater
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av postherpetisk nevralgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre som lider av PHN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammende
- Pasienten har overfølsomhet overfor gabapentin
- Pasienten har en estimert kreatininclearance på <30 ml/min eller er i hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen etikett
Kohort etter alder- - Pasienter >70 år gamle |
|
Åpen etikett
Kohort etter alder- - Pasienter < 70 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til slutten av studiet i LOCF VAS
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje og uke 8)
|
Endring fra baseline i smertescore på visuell analog skala (VAS) (intensitet skåret fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst mulig smerte" (100 mm)) ved uke 8 av behandlingen; siste observasjon overført (LOCF) analyse
|
8 uker (grunnlinje og uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81-0067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .