Фаза IV исследования одобренных FDA таблеток GRALISE™ (габапентин) для приема один раз в день для лечения постгерпетической невралгии
18 марта 2013 г. обновлено: Depomed
Фаза 4, открытое исследование безопасности и эффективности таблеток GRALISE™ (габапентин) при лечении пациентов с постгерпетической невралгией в клинической практике
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность однократного ежедневного приема GRALISE в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Open Label, одна группа, 2 недели титрования, 6 недель стабильного дозирования, 8 недель полного лечения, 1 неделя снижения дозы
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcestor, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Tom River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие в настоящее время постгерпетической невралгией
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18 лет и старше, страдающие ПГН
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента повышенная чувствительность к габапентину.
- Пациент имеет расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин или находится на гемодиализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открой надпись
Когорта по возрасту- - Пациенты старше 70 лет |
|
Открой надпись
Когорта по возрасту- - Пациенты < 70 лет |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в LOCF VAS
Временное ограничение: 8 недель (базовый уровень и 8-я неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (интенсивность оценивалась от «Нет боли» (0 мм) до «Наиболее сильная возможная боль» (100 мм)) на 8-й неделе лечения; анализ переноса последнего наблюдения (LOCF)
|
8 недель (базовый уровень и 8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81-0067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .