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대상포진 후 신경통 치료를 위한 FDA 승인 1일 1회 GRALISE™(Gabapentin) 정제의 4상 연구

2013년 3월 18일 업데이트: Depomed

임상 실습에서 대상포진 후 신경통 환자 치료에 있어 GRALISE™(Gabapentin) 정제의 안전성 및 유효성에 대한 임상 4상 오픈 라벨 연구

연구 목적은 임상 실습에서 1일 1회 GRALISE의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

오픈 라벨, 단일 암, 2주 적정, 6주 안정적 투여, 8주 전체 치료, 1주 용량 감량

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Sun City, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국
      • Naples, Florida, 미국
      • North Palm Beach, Florida, 미국
      • Ormond Beach, Florida, 미국
      • Palm Beach, Florida, 미국
      • Sunrise, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국
      • Worcestor, Massachusetts, 미국
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, 미국
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Bedford, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 대상포진 후 신경통을 앓고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • PHN을 앓고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 환자가 임신 또는 수유모임
  • 환자는 가바펜틴에 과민증이 있습니다.
  • 환자의 예상 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만이거나 혈액 투석 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
오픈 라벨

연령별 코호트-

- 70세 이상의 환자
오픈 라벨

연령별 코호트-

- 70세 미만 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF VAS에서 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 8주(기준 및 8주)
치료 8주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)("통증 없음"(0mm)에서 "최악의 가능한 통증"(100mm)까지 점수화된 강도)에 대한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화; 마지막 관찰 이월(LOCF) 분석
8주(기준 및 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Depomed

수사관

  • 연구 책임자: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81-0067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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