Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV s tabletami GRALISE™ (Gabapentin) pro léčbu postherpetické neuralgie jednou denně schválených FDA

18. března 2013 aktualizováno: Depomed

Fáze 4, otevřená studie, studie bezpečnosti a účinnosti tablet GRALISE™ (Gabapentin) při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií v klinické praxi

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost GRALISE podávaného jednou denně v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Open Label, jedno rameno, 2 týdny titrace, 6 týdnů stabilní dávkování, 8 týdnů celkové léčby, 1 týden snižování dávky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcestor, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v současnosti trpící postherpetickou neuralgií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří trpí PHN

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící matka
  • Pacient má přecitlivělost na gabapentin
  • Pacient má odhadovanou clearance kreatininu <30 ml/min nebo je na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Otevřený

Kohorta podle věku -

- Pacienti starší 70 let
Otevřený

Kohorta podle věku -

- Pacienti mladší 70 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec studie v LOCF VAS
Časové okno: 8 týdnů (základní stav a týden 8)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) (intenzita skóre od „Žádná bolest" (0 mm) po „Nejhorší možná bolest" (100 mm)) v 8. týdnu léčby; analýza přeneseného posledního pozorování (LOCF).
8 týdnů (základní stav a týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit