Étude de phase IV sur les comprimés GRALISE™ (gabapentine) une fois par jour approuvés par la FDA pour le traitement de la névralgie post-zostérienne
18 mars 2013 mis à jour par: Depomed
Une étude ouverte de phase 4 sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés GRALISE ™ (gabapentine) dans le traitement des patients atteints de névralgie post-zostérienne en pratique clinique
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de GRALISE une fois par jour dans la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Open Label, bras unique, titration sur 2 semaines, dosage stable sur 6 semaines, traitement total sur 8 semaines, diminution de la dose sur 1 semaine
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Sun City, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Fresno, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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North Palm Beach, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Palm Beach, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis
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Worcestor, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Tom River, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant actuellement de névralgie post-herpétique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus souffrant de PHN
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une hypersensibilité à la gabapentine
- Le patient a une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min ou est en hémodialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étiquette ouverte
Cohorte par âge- - Patients > 70 ans |
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Étiquette ouverte
Cohorte par âge- - Patients < 70 ans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans LOCF VAS
Délai: 8 semaines (référence et semaine 8)
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Changement par rapport au départ du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (intensité notée de "Pas de douleur" (0 mm) à "Pire douleur possible" (100 mm)) à la semaine 8 du traitement ; analyse de la dernière observation reportée (LOCF)
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8 semaines (référence et semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81-0067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .