Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FDA által jóváhagyott, napi egyszeri GRALISE™ (Gabapentin) tabletták IV. fázisú vizsgálata a posztherpetikus neuralgia kezelésére

2013. március 18. frissítette: Depomed

4. fázis, nyílt címke, tanulmány a GRALISE™ (gabapentin) tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról a posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek kezelésében a klinikai gyakorlatban

A vizsgálat célja a napi egyszeri GRALISE biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Open Label, egyetlen kar, 2 hetes titrálás, 6 hetes stabil adagolás, 8 hét teljes kezelés, 1 hetes dóziscsökkentés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcestor, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelenleg posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy 18 éves vagy idősebb nők, akik PHN-ben szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptató anya
  • A beteg túlérzékeny a gabapentinre
  • A beteg becsült kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, vagy hemodialízis alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyitott címke

kohorsz életkor szerint-

- 70 év feletti betegek
Nyitott címke

kohorsz életkor szerint-

- 70 évesnél fiatalabb betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére a LOCF VAS-ban
Időkeret: 8 hét (alapállapot és 8. hét)
Változás a fájdalompontszámban a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási értékhez képest (az intenzitás "nincs fájdalom"-ról (0 mm) a "legrosszabb fájdalomra" (100 mm) értékelve) a kezelés 8. hetében; utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) elemzése
8 hét (alapállapot és 8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Depomed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81-0067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postherpetikus neuralgia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel