Estudio de fase IV de tabletas de GRALISE™ (gabapentina) una vez al día aprobadas por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética
18 de marzo de 2013 actualizado por: Depomed
Un estudio abierto de fase 4 sobre la seguridad y la eficacia de las tabletas GRALISE™ (gabapentina) en el tratamiento de pacientes con neuralgia posherpética en la práctica clínica
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de GRALISE una vez al día en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Etiqueta abierta, brazo único, titulación de 2 semanas, dosificación estable de 6 semanas, tratamiento total de 8 semanas, reducción gradual de la dosis de 1 semana
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcestor, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Tom River, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que actualmente sufren de Neuralgia Post Herpética
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que sufren de PHN
Criterio de exclusión:
- El paciente está embarazada o es madre lactante
- El paciente tiene hipersensibilidad a la gabapentina
- El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado de <30 ml/min o está en hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abierto
Cohorte por edad- - Pacientes >70 años |
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Abierto
Cohorte por edad- - Pacientes < 70 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en LOCF VAS
Periodo de tiempo: 8 semanas (línea de base y semana 8)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) (intensidad puntuada de "Sin dolor" (0 mm) a "Peor dolor posible" (100 mm)) en la Semana 8 de tratamiento; Análisis de la última observación realizada (LOCF)
|
8 semanas (línea de base y semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81-0067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .