Fase IV-studie van door de FDA goedgekeurde eenmaal daagse GRALISE™(Gabapentin)-tabletten voor de behandeling van postherpetische neuralgie
18 maart 2013 bijgewerkt door: Depomed
Een open-label fase 4-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van GRALISE™(Gabapentin)-tabletten bij de behandeling van patiënten met postherpetische neuralgie in de klinische praktijk
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van eenmaal daags GRALISE in de klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, enkele arm, 2 weken titratie, 6 weken stabiele dosering, 8 weken totale behandeling, 1 weken afbouwende dosis
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Worcestor, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Tom River, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die momenteel lijden aan postherpetische neuralgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder die aan PHN lijden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of een zogende moeder
- Patiënt is overgevoelig voor gabapentine
- Patiënt heeft een geschatte creatinineklaring van <30 ml/min of ondergaat hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Etiket openen
Cohort op leeftijd - Patiënten >70 jaar oud |
|
Etiket openen
Cohort op leeftijd - Patiënten < 70 jaar oud |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline tot einde van studie in LOCF VAS
Tijdsspanne: 8 weken (basislijn en week 8)
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) (intensiteit gescoord van "Geen pijn" (0 mm) tot "Ergst mogelijke pijn" (100 mm)) in week 8 van de behandeling; laatste waarneming overgedragen (LOCF) analyse
|
8 weken (basislijn en week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81-0067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .