Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie af FDA-godkendte, én gang dagligt GRALISE™(Gabapentin)-tabletter til behandling af postherpetisk neuralgi

18. marts 2013 opdateret af: Depomed

En fase 4, åben etiket, undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af GRALISE™(Gabapentin)-tabletter til behandling af patienter med postherpetisk neuralgi i klinisk praksis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GRALISE én gang dagligt i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Open Label, enkeltarm, 2 ugers titrering, 6 ugers stabil dosering, 8 ugers total behandling, 1 ugers dosisnedtrapning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcestor, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Tom River, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket lider af postherpetisk neuralgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre, der lider af PHN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammende
  • Patienten har overfølsomhed over for gabapentin
  • Patienten har en estimeret kreatininclearance på <30 ml/min eller er i hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åbn Label

Kohorte efter alder-

- Patienter >70 år gamle
Åben etiket

Kohorte efter alder-

- Patienter < 70 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i LOCF VAS
Tidsramme: 8 uger (basislinje og uge 8)
Ændring fra baseline i smertescore på visuel analog skala (VAS) (intensitet scoret fra "Ingen smerte" (0 mm) til "Worst Possible Pain" (100 mm)) i uge 8 af behandlingen; sidste observation overført (LOCF) analyse
8 uger (basislinje og uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Efterforskere

  • Studieleder: Rekha Sathyanarayana, Depomed Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81-0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner