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嚢胞性線維症の免疫システムを強化するビタミンD（DISC研究） (DISC)

2017年7月11日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University

嚢胞性線維症の免疫システムを強化するビタミンD

この研究の目的は、急性肺感染症で入院した嚢胞性線維症患者において、高用量のビタミンD補給が肺機能と免疫に関連する臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

嚢胞性線維症（CF）の患者は、最終的には肺不全に進行する肺感染症の合併症のため、一般の人よりも寿命が短くなります。 新しい研究では、高レベルのビタミンDが肺感染症を予防し、感染症を防ぐために必要な抗菌タンパク質の作用を促進する可能性があることが示唆されています。 研究では、ビタミンDレベルの高さが死亡率の低下に関連していることも示唆されています。しかし、これらの仮説はCF患者について十分に研究されていません。 CF患者は一般にビタミンD欠乏症の割合が高いため、ビタミンD補給の効果の調査はこの集団にとって特に興味深い。 研究者らは、CF患者へのビタミンD補給が炎症マーカーを低下させ、抗菌タンパク質の生成を促進し、死亡率を低下させることを示唆する以前の研究の予備データを入手している。 この提案された多施設研究では、研究者らは肺感染症で入院したCF患者に対する高用量のビタミンD補給の効果を調べる予定である。 研究者らは、ランダム化されたプラセボ対照試験デザインを使用して、高用量のビタミンD補給を受けた患者の1年間にわたる死亡率と感染率がプラセボを受けた患者と比較して減少するかどうかを判定する予定である。 研究者らはまた、ビタミンDが炎症マーカーや抗菌タンパク質、さらには肺機能などのCF関連の臨床転帰に影響を与えるかどうかも判断する予定だ。 研究者らは、CFの成人と青少年（年齢16歳以上）280人を募集する予定で、そのうち約150人の被験者がエモリー（アトランタのエモリー大学病院および小児医療施設）で募集される。 参加者はまず、入院患者の最初の週に研究者らの診察を受け、定期的に予定されている外来患者のCFクリニック訪問中に1年間追跡される。 治療グループには初回経口ボーラス投与量として250,000 IUのビタミンDが投与され、3か月後の追跡調査では隔週で50,000 IUのビタミンDが投与されます。 ビタミンD補給に関する現在のCFガイドラインでは、1日あたり800IUのビタミンD摂取を推奨しているため、研究の開始時と3か月後に投与されるビタミンDまたはプラセボに加えて、すべての参加者は800IUのビタミンDを摂取することになります。毎日D。 私たちの仮説が正しければ、この研究は、比較的安価なサプリメントであるビタミンDを使用して、CF患者の感染を軽減し、生存を促進する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人および青年期のCF患者
  • 年齢 > 16 歳
  • 嚢胞性線維症の肺悪化のため入院した
  • 入学後72時間以内に登録された
  • 経口薬に耐えられる
  • 入院しても生き延びる見込み

除外基準:

  • 対象者および/または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを取得できない、または拒否した場合
  • 過去 12 か月間の血清 25(OH)D >55 ng/mL の病歴
  • 過去12か月間の血清25(OH)D <10 ng/mLの病歴
  • 現在2,000 IUを超えるビタミンDを摂取している
  • 過去60日以内の任意の時点で、2,000 IUのビタミンDまたは同等の週用量（14,000 IU）を1週間以上摂取、または過去60日以内の任意の時点でビタミンD 10,000 IUを超えるビタミンDを1回摂取
  • 妊娠、または研究期間中（12か月）に妊娠する予定がある
  • 副甲状腺疾患を含む高カルシウム血症に関連する障害の病歴
  • 現在の高カルシウム血症（アルブミン補正血清カルシウム > 10.8 mg/dL またはイオン化カルシウム > 5.2 mg/dL）
  • 腎結石症の病歴
  • ステージ III よりも悪い慢性腎臓病 (<60 ml/分)
  • 現在または過去 1 か月間での経口または静脈内グルココルチコイドの使用
  • 肺移植の既往または肺移植を待っている
  • ホスピスケアを受けている患者
  • FEV1% 予測 <20%
  • 現在の重大な肝機能障害 総ビリルビン > 2.5 mg/dL、直接ビリルビン > 1.0 mg/dL
  • 細胞毒性薬または免疫抑制薬の現在の使用
  • エイズの歴史
  • 違法薬物乱用歴（過去3年以内の薬物使用または過去6か月以内の以下の薬物の使用（コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、マリファナ）による薬物リハビリテーションプログラムへの登録または通院歴と定義されます）、または(コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、マリファナ) の毒物学検査が陽性である場合
  • 研究への以前の登録
  • 別の介入試験に現在登録されている
  • 研究者または研究チームの意見に基づいて研究に参加するには病気が重すぎる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
入院中、患者には250,000 IUのコレカルシフェロールが1回のボーラス経口投与される。 最初のボーラス投与から 3 か月後、患者は 9 か月間隔週で 50,000 IU の経口コレカルシフェロールを摂取します。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
入院中は250,000 IUのボーラス投与 + 隔週で50,000 IUのビタミンD維持量をボーラス投与の3か月後に開始
他の名前：
  • ビタミンD
介入なし：プラセボ
入院中、患者にはプラセボ錠剤が 1 回のボーラス経口投与で投与されます。 最初のボーラス投与から 3 か月後、患者は 9 か月間隔週でプラセボ錠剤を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質の投与、入院または死亡を必要とする次の肺増悪までの研究登録。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：12ヶ月
高用量ビタミン D 治療計画が炎症誘発性サイトカイン、IL-6、IL-8、および TNF-α を減少させるかどうかを調べる予定です。
12ヶ月
死亡率は別の結果として
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
別の結果としての再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
抗菌タンパク質
時間枠：12ヶ月
我々は、高用量ビタミンD治療レジメンが末梢血単核球（PBMC）と誘発された喀痰の両方におけるカテリシジンとhBD-2 mRNA発現を増加させるかどうかを（定量的PCRにより）調べる予定である。
12ヶ月
肺機能
時間枠：12ヶ月
高用量のビタミンDがFEV1で測定した一連の肺機能を改善するかどうかを調べる予定です
12ヶ月
抗生物質の使用
時間枠：12ヶ月
12 か月後の推定感染により抗生物質を必要とする肺悪化の割合
12ヶ月
グルコース代謝
時間枠：12ヶ月
各グループの糖尿病の新規発症率と平均血糖値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Vin Tangpricha, MD, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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