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낭포성 섬유증의 면역 체계 강화를 위한 비타민 D(DISC 연구) (DISC)

2017년 7월 11일 업데이트: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

낭포성 섬유증의 면역 체계 강화를 위한 비타민 D

이 연구의 목적은 고용량 비타민 D 보충이 급성 폐 감염으로 병원에 입원한 낭포성 섬유증 환자의 폐 기능 및 면역과 관련된 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

낭포성 섬유증(CF) 환자는 폐 감염 합병증으로 인해 일반 인구보다 수명이 짧고 결국 폐 기능 부전으로 진행됩니다. 새로운 연구에 따르면 높은 수준의 비타민 D는 폐 감염을 예방할 수 있으며 감염을 예방하는 데 필요한 항균 단백질의 작용을 촉진할 수 있습니다. 연구에 따르면 높은 비타민 D 수치는 낮은 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 가설은 CF 환자에서 적절하게 연구되지 않았습니다. CF 환자는 일반적으로 비타민 D 결핍률이 높기 때문에 비타민 D 보충 효과에 대한 조사는 이 집단에서 특히 중요합니다. 연구자들은 CF 환자의 비타민 D 보충이 염증 지표를 낮추고 항균 단백질을 촉진하며 사망률을 감소시킨다는 이전 연구의 예비 데이터를 가지고 있습니다. 이 제안된 다기관 연구에서 조사관은 폐 감염으로 병원에 입원한 CF 환자에 대한 고용량 비타민 D 보충의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 위약을 받은 환자에 비해 고용량 비타민 D 보충제를 받은 환자에서 1년 이상의 사망률과 감염률이 감소하는지 확인하기 위해 무작위 위약 대조 시험 설계를 사용할 것입니다. 연구자들은 또한 비타민 D가 폐 기능과 같은 CF 관련 임상 결과뿐만 아니라 염증 및 항박테리아 단백질의 지표에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 CF(연령 > 16세)가 있는 280명의 성인 및 청소년을 모집할 계획이며, 대략 150명의 피험자가 Emory(Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta)에서 모집되었습니다. 참가자는 처음에 입원 환자 입원 첫 주 동안 연구 연구원이 보게 될 것이며 정기적으로 예정된 외래 환자 CF 클리닉 방문 동안 1년 동안 추적될 것입니다. 치료 그룹은 250,000 IU 비타민 D의 초기 경구 볼루스 용량을 받고, 3개월 추적 시 격주로 50,000 IU 비타민 D를 받게 됩니다. 비타민 D 보충에 대한 현재 CF 가이드라인은 매일 800 IU의 비타민 D 섭취를 권장하므로 연구 시작 및 3개월에 받는 비타민 D 또는 위약 외에 모든 참가자는 800 IU의 비타민을 받게 됩니다. 디 데일리. 우리의 가설이 맞다면 이 연구는 비교적 저렴한 보충제인 비타민 D를 사용하여 CF 환자의 감염을 줄이고 생존을 촉진할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 및 청소년 CF 환자
  • 연령 >16세
  • 낭포 성 섬유증의 폐 악화로 입원 환자 병원 환경에 입원
  • 입학 후 72시간 이내에 등록
  • 경구 약물을 견딜 수 있음
  • 입원에서 살아남을 것으로 예상

제외 기준:

  • 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻거나 거부할 수 없음
  • 지난 12개월 동안 혈청 25(OH)D >55ng/mL의 병력
  • 지난 12개월 동안 혈청 25(OH)D < 10 ng/mL의 병력
  • 현재 비타민 D 2,000 IU 이상 섭취
  • 최근 60일 이내 어느 시점에서든 1주일 이상 비타민D 2,000IU 또는 이에 상응하는 주당 투여량(14,000IU)을 섭취하거나 지난 60일 동안 언제든지 비타민D 10,000IU 이상을 1회 섭취
  • 연구 과정(12개월) 동안 임신 또는 임신 계획
  • 부갑상선 질환을 포함한 고칼슘혈증과 관련된 장애의 병력
  • 현재 고칼슘혈증(알부민 보정 혈청 칼슘 >10.8 mg/dL 또는 이온화 칼슘 >5.2 mg/dL)
  • 신장결석의 병력
  • III기보다 악화된 만성 신장 질환(<60 ml/min)
  • 현재 또는 지난 달에 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 사용
  • 폐 이식 병력 또는 폐 이식 대기자
  • 호스피스 케어 환자
  • FEV1% 예측 <20%
  • 현재 상당한 간기능 장애 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL 및 직접 빌리루빈 > 1.0 mg/dL
  • 세포독성 또는 면역억제 약물의 현재 사용
  • 에이즈의 역사
  • 불법 약물 남용 이력(지난 3년 이내에 약물 사용 또는 지난 6개월 동안 다음 약물(코카인, 아편제, 암페타민, 마리화나) 사용으로 인해 약물 재활 프로그램 등록 또는 병원 방문 이력으로 정의됨) 또는 (코카인, 아편류, 암페타민, 마리화나) 양성 독성 검사
  • 이전 연구 등록
  • 다른 개입 임상시험에 현재 등록
  • 조사자 또는 연구 팀의 의견에 따라 연구에 참여하기에는 너무 아프다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
환자는 병원에 있는 동안 250,000 IU의 콜레칼시페롤을 1회 경구 투여할 것입니다. 초기 일시 투여 3개월 후 환자는 9개월 동안 격주로 50,000 IU 경구 콜레칼시페롤을 복용합니다.
입원 중 Bolus 용량 250,000 IU + 격주 비타민 D 유지 용량 50,000 IU, Bolus 투여 3개월 후 시작
다른 이름들:
  • 비타민 D
간섭 없음: 위약
환자는 병원에 있는 동안 경구용 볼루스 1회 분량의 위약 알약을 받게 됩니다. 초기 일시 투여 3개월 후 환자는 9개월 동안 격주로 위약을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임의의 항생제, 입원 또는 사망을 필요로 하는 다음 폐 악화에 대한 연구 등록.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 12 개월
우리는 고용량 비타민 D 치료 요법이 전염증성 사이토카인인 IL-6, IL-8 및 TNF-α를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
12 개월
별도의 결과로서의 사망률
기간: 12 개월
12 개월
별도의 결과로 재입원
기간: 12 개월
12 개월
항균 단백질
기간: 12 개월
우리는 고용량 비타민 D 치료 요법이 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)와 유도된 가래(양적 PCR에 의해) 모두에서 cathelicidin과 hBD-2 mRNA 발현을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
12 개월
폐 기능
기간: 12 개월
고용량 비타민 D가 FEV1에 의해 측정된 바와 같이 일련의 폐 기능을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
12 개월
항생제 사용
기간: 12 개월
12개월 후 추정되는 감염으로 인해 항생제가 필요한 폐악화율
12 개월
포도당 대사
기간: 12 개월
각 그룹의 새로운 당뇨병 발병률 및 평균 포도당 값
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜레칼시페롤에 대한 임상 시험

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