Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для укрепления иммунной системы при кистозном фиброзе (исследование DISC) (DISC)

11 июля 2017 г. обновлено: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Витамин D для укрепления иммунной системы при кистозном фиброзе

Цель этого исследования — определить, улучшают ли добавки с высокими дозами витамина D клинические исходы, связанные с функцией легких и иммунитетом, у пациентов с кистозным фиброзом, поступивших в больницу с острой легочной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с кистозным фиброзом (МВ) продолжительность жизни короче, чем у населения в целом, из-за осложнений легочных инфекций, которые в конечном итоге прогрессируют до легочной недостаточности. Новое исследование показало, что высокий уровень витамина D может защищать от инфекций легких и может способствовать действию антибактериальных белков, необходимых для предотвращения инфекций. Исследования также показали, что высокий уровень витамина D связан с более низким уровнем смертности; однако эти гипотезы недостаточно изучены у пациентов с муковисцидозом. Изучение эффектов добавок витамина D представляет особый интерес для этой популяции, поскольку у пациентов с муковисцидозом обычно наблюдается высокий уровень дефицита витамина D. У исследователей есть предварительные данные предыдущего исследования, свидетельствующие о том, что добавки витамина D у пациентов с муковисцидозом снижают маркеры воспаления, способствуют выработке антибактериальных белков и снижают смертность. В этом предложенном многоцентровом исследовании исследователи изучат влияние добавок витамина D в высоких дозах на пациентов с муковисцидозом, которые госпитализированы с легочной инфекцией. Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, чтобы определить, снижается ли смертность и уровень инфицирования в течение 1 года у пациентов, получающих добавки с высокими дозами витамина D, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Исследователи также определят, влияет ли витамин D на маркеры воспаления и антибактериальные белки, а также на клинические исходы, связанные с муковисцидозом, такие как функция легких. Исследователи планируют набрать 280 взрослых и подростков с муковисцидозом (возраст > 16 лет), из которых около 150 человек будут набраны в Эмори (Университетская больница Эмори и Детское здравоохранение Атланты). Исследователи сначала будут наблюдать за участниками исследования в течение первой недели стационарной госпитализации, а затем в течение одного года они будут наблюдаться во время их регулярных амбулаторных визитов в клинику МВ. Лечебная группа получит перорально перорально болюсную дозу 250 000 МЕ витамина D, а через 3 месяца наблюдения они будут получать 50 000 МЕ витамина D каждые две недели. Текущие рекомендации CF по добавкам витамина D рекомендуют ежедневное потребление 800 МЕ витамина D в день, поэтому в дополнение к витамину D или плацебо, которые они получают в начале исследования и через 3 месяца, все участники будут получать 800 МЕ витамина. Д ежедневно. Если наши гипотезы верны, это исследование имеет потенциал для снижения инфекции и повышения выживаемости у пациентов с муковисцидозом, использующих витамин D, относительно недорогую добавку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки, больные муковисцидозом
  • возраст >16 лет
  • госпитализирован в стационар по поводу легочного обострения муковисцидоза
  • зачислены в течение 72 часов с момента поступления
  • способность переносить пероральные препараты
  • ожидается, что он переживет госпитализацию

Критерий исключения:

  • Невозможность получить или отказаться от получения информированного согласия от субъекта и/или законного представителя
  • Уровень 25(OH)D в сыворотке >55 нг/мл за последние 12 месяцев в анамнезе
  • Уровень 25(OH)D в сыворотке <10 нг/мл за последние 12 месяцев в анамнезе
  • Текущее потребление более 2000 МЕ витамина D
  • прием 2000 МЕ витамина D или его эквивалентной еженедельной дозы (14 000 МЕ) в течение более 1 недели в любое время в течение последних 60 дней или прием более 10 000 МЕ витамина D один раз в любое время за последние 60 дней
  • Беременность или планы забеременеть в ходе исследования (12 месяцев)
  • Заболевания, связанные с гиперкальциемией, включая заболевания паращитовидных желез в анамнезе.
  • Текущая гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 10,8 мг/дл или ионизированный кальций > 5,2 мг/дл)
  • История нефролитиаза
  • Хроническая болезнь почек хуже, чем стадия III (<60 мл/мин)
  • Использование пероральных или внутривенных глюкокортикоидов в настоящее время или в прошлом месяце
  • История трансплантации легких или ожидание трансплантации легких
  • пациент в хосписе
  • ОФВ1% от ожидаемого <20%
  • Текущая значительная дисфункция печени: общий билирубин > 2,5 мг/дл с прямым билирубином > 1,0 мг/дл
  • Текущее использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов
  • История СПИДа
  • Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе (определяемое как регистрация в программе реабилитации наркозависимых или посещения больниц в связи с употреблением наркотиков в течение последних 3 лет или любое употребление следующих наркотиков в течение последних 6 месяцев (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана) или любой положительный токсикологический скрининг (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана)
  • Предыдущая регистрация в исследовании
  • Текущая регистрация в другом интервенционном испытании
  • Слишком болен, чтобы участвовать в исследовании, основываясь на мнении исследователя или исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол (витамин D3)
Пациентам будет даваться 250 000 МЕ холекальциферола в одной болюсной пероральной дозе, пока они находятся в больнице. Через три месяца после начальной болюсной дозы пациенты будут принимать перорально холекальциферол по 50 000 МЕ каждые две недели в течение 9 месяцев.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Болюсная доза 250 000 МЕ во время госпитализации + поддерживающая доза 50 000 МЕ витамина D раз в две недели должна быть начата через 3 месяца после болюсной дозы
Другие имена:
  • Витамин Д
Без вмешательства: Плацебо
Пациентам будут давать таблетки плацебо в виде одной болюсной пероральной дозы, пока они находятся в больнице. Через три месяца после начальной болюсной дозы пациенты будут принимать таблетку плацебо раз в две недели в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зачисление в исследование до следующего обострения легких, требующего антибиотиков, госпитализации или смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, снижает ли схема лечения высокими дозами витамина D провоспалительные цитокины, IL-6, IL-8 и TNF-α.
12 месяцев
смертность как отдельный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
повторная госпитализация как отдельный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
антимикробные белки
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, увеличивает ли схема лечения высокими дозами витамина D экспрессию кателицидина и мРНК hBD-2 как в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), так и в индуцированной мокроте (методом количественной ПЦР).
12 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, улучшают ли высокие дозы витамина D серийную функцию легких, измеренную по ОФВ1.
12 месяцев
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота обострений легких, требующих назначения антибиотиков из-за предполагаемой инфекции через 12 месяцев
12 месяцев
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота новых случаев диабета и средние значения уровня глюкозы в каждой группе
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться