Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin az immunrendszer erősítésére cisztás fibrózis esetén (DISC-tanulmány) (DISC)

2017. július 11. frissítette: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

D-vitamin az immunrendszer erősítésére cisztás fibrózis esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás javítja-e a tüdőfunkcióval és immunitással kapcsolatos klinikai eredményeket azoknál a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiket akut tüdőfertőzéssel szállítanak kórházba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek élettartama rövidebb, mint az általános populációé, a tüdőfertőzések szövődményei miatt, amelyek végül tüdőelégtelenségig fejlődnek. Új kutatások szerint a magas D-vitamin szint védelmet nyújthat a tüdőfertőzések ellen, és elősegítheti a fertőzések kivédéséhez szükséges antibakteriális fehérjék működését. A kutatások azt is felvetették, hogy a magas D-vitamin szint összefüggésben áll az alacsonyabb halálozási arányokkal; ezeket a hipotéziseket azonban nem vizsgálták megfelelően CF-ben szenvedő betegeknél. A D-vitamin-pótlás hatásainak vizsgálata különösen érdekes ebben a populációban, mivel a CF-ben szenvedő betegeknél általában magas a D-vitamin-hiány aránya. A kutatók előzetes adatokkal rendelkeznek egy korábbi tanulmányból, amelyek arra utalnak, hogy a CF-ben szenvedő betegek D-vitamin-pótlása csökkenti a gyulladás markereit, elősegíti az antibakteriális fehérjéket és csökkenti a mortalitást. Ebben a javasolt többközpontú vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatásait olyan CF-ben szenvedő betegekre, akiket tüdőfertőzés miatt vesznek fel a kórházba. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati tervet alkalmaznak annak meghatározására, hogy az 1 éven túli mortalitás és fertőzések aránya csökkent-e azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak, mint a placebót kapó betegeknél. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a D-vitamin befolyásolja-e a gyulladás markereit és az antibakteriális fehérjéket, valamint a CF-hez kapcsolódó klinikai eredményeket, például a tüdőfunkciót. A nyomozók 280 CF-ben szenvedő felnőtt és serdülő (16 év feletti életkorú) felvételét tervezik, és körülbelül 150 alanyt vesznek fel az Emory-ban (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta). A résztvevőket kezdetben a fekvőbeteg-kórházi kezelés első hetében látják a vizsgálat kutatói, majd egy éven keresztül követik őket a rendszeres ütemezett járóbeteg CF-klinikai látogatásaik során. A kezelt csoport 250 000 NE D-vitamin kezdeti orális bolusban, majd 3 hónapos követés után minden második héten 50 000 NE D-vitamint kap. A D-vitamin-pótlásra vonatkozó jelenlegi CF-irányelvek napi 800 NE D-vitamin bevitelét javasolják, ezért a vizsgálat elején és 3 hónapos korában kapott D-vitamin vagy placebo mellett minden résztvevő 800 NE vitamint kap. D naponta. Ha hipotéziseink helyesek, ez a tanulmány képes csökkenteni a fertőzést és elősegíteni a túlélést a CF-ben szenvedő betegeknél D-vitamin alkalmazásával, amely egy viszonylag olcsó kiegészítő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt és serdülő CF betegek
  • életkor >16 év
  • cisztás fibrózis tüdő-exacerbációja miatt a fekvőbeteg-kórházba került
  • a felvételt követő 72 órán belül beiratkozott
  • képes elviselni az orális gyógyszereket
  • várhatóan túléli a kórházi kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni vagy megtagadni a tájékozott beleegyezést az alanytól és/vagy a törvényes képviselőtől
  • A szérum 25(OH)D >55 ng/ml anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • A szérum 25(OH)D <10 ng/ml anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenlegi több mint 2000 NE D-vitamin bevitel
  • 2000 NE D-vitamin vagy azzal egyenértékű heti adag (14 000 NE) bevitele több mint 1 hétig bármikor az elmúlt 60 napban, vagy 10 000 NE-nél nagyobb D-vitamin bevitele egyszer, bármikor az elmúlt 60 napban
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt (12 hónap)
  • Hiperkalcémiával összefüggő rendellenességek, beleértve a mellékpajzsmirigy betegséget is
  • Jelenlegi hiperkalcémia (albuminnal korrigált szérumkalcium >10,8 mg/dl vagy ionizált kalcium >5,2 mg/dl)
  • Nephrolithiasis története
  • Krónikus vesebetegség, amely rosszabb, mint a III. stádium (<60 ml/perc)
  • Orális vagy intravénás glükokortikoid-használat jelenleg vagy az elmúlt hónapban
  • Tüdőtranszplantáció anamnézisében vagy tüdőtranszplantációra vár
  • hospice ellátásban lévő beteg
  • FEV1% előrejelzett <20%
  • Jelenlegi jelentős májműködési zavar az összbilirubin > 2,5 mg/dl, a közvetlen bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Az AIDS története
  • Tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (definíció szerint kábítószer-rehabilitációs programba való beiratkozás vagy kórházi látogatások kábítószer-használat miatt az elmúlt 3 évben, vagy az alábbi kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána) vagy bármilyen pozitív toxikológiai szűrés (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána)
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik beavatkozási kísérletbe
  • Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolekalciferol (D3-vitamin)
A betegek 250 000 NE kolekalciferolt kapnak egy bolusos adagban, miközben kórházban vannak. Három hónappal a kezdeti bolus adag után a betegek 50 000 NE orális kolekalciferolt kapnak minden második héten 9 hónapon keresztül.
250 000 NE bolus adag kórházi kezelés alatt + 50 000 NE D-vitamin fenntartó adag minden második héten, amelyet 3 hónappal a bolus beadása után kell elkezdeni
Más nevek:
  • D-vitamin
Nincs beavatkozás: Placebo
A betegek placebót kapnak egy bolusos orális adagban, amíg kórházban vannak. Három hónappal a kezdeti bolus adag után a betegek 9 hónapon keresztül minden második héten placebót szednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányozza be a következő tüdőgyulladásra, amely bármilyen antibiotikumot, kórházi kezelést vagy halálesetet igényel.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladás
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin kezelés csökkenti-e a proinflammatorikus citokinek, az IL-6, IL-8 és a TNF-α szintjét.
12 hónap
a halandóság mint külön eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
újbóli kórházi kezelés külön eredményként
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
antimikrobiális fehérjék
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kezelés növeli-e a katelicidin és a hBD-2 mRNS expresszióját mind a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), mind az indukált köpetben (kvantitatív PCR-rel).
12 hónap
A tüdő működése
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin javítja-e a sorozatos tüdőfunkciót a FEV1-gyel mérve
12 hónap
Antibiotikum használat
Időkeret: 12 hónap
Az antibiotikumot igénylő tüdő exacerbáció aránya feltételezett fertőzés miatt 12 hónap után
12 hónap
glükóz anyagcsere
Időkeret: 12 hónap
Az újonnan kialakuló cukorbetegség aránya és az átlagos glükózértékek az egyes csoportokban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel