- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426256
D-vitamin az immunrendszer erősítésére cisztás fibrózis esetén (DISC-tanulmány) (DISC)
2017. július 11. frissítette: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
D-vitamin az immunrendszer erősítésére cisztás fibrózis esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás javítja-e a tüdőfunkcióval és immunitással kapcsolatos klinikai eredményeket azoknál a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiket akut tüdőfertőzéssel szállítanak kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek élettartama rövidebb, mint az általános populációé, a tüdőfertőzések szövődményei miatt, amelyek végül tüdőelégtelenségig fejlődnek.
Új kutatások szerint a magas D-vitamin szint védelmet nyújthat a tüdőfertőzések ellen, és elősegítheti a fertőzések kivédéséhez szükséges antibakteriális fehérjék működését.
A kutatások azt is felvetették, hogy a magas D-vitamin szint összefüggésben áll az alacsonyabb halálozási arányokkal; ezeket a hipotéziseket azonban nem vizsgálták megfelelően CF-ben szenvedő betegeknél.
A D-vitamin-pótlás hatásainak vizsgálata különösen érdekes ebben a populációban, mivel a CF-ben szenvedő betegeknél általában magas a D-vitamin-hiány aránya.
A kutatók előzetes adatokkal rendelkeznek egy korábbi tanulmányból, amelyek arra utalnak, hogy a CF-ben szenvedő betegek D-vitamin-pótlása csökkenti a gyulladás markereit, elősegíti az antibakteriális fehérjéket és csökkenti a mortalitást.
Ebben a javasolt többközpontú vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatásait olyan CF-ben szenvedő betegekre, akiket tüdőfertőzés miatt vesznek fel a kórházba.
A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati tervet alkalmaznak annak meghatározására, hogy az 1 éven túli mortalitás és fertőzések aránya csökkent-e azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak, mint a placebót kapó betegeknél.
A kutatók azt is meghatározzák, hogy a D-vitamin befolyásolja-e a gyulladás markereit és az antibakteriális fehérjéket, valamint a CF-hez kapcsolódó klinikai eredményeket, például a tüdőfunkciót.
A nyomozók 280 CF-ben szenvedő felnőtt és serdülő (16 év feletti életkorú) felvételét tervezik, és körülbelül 150 alanyt vesznek fel az Emory-ban (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta).
A résztvevőket kezdetben a fekvőbeteg-kórházi kezelés első hetében látják a vizsgálat kutatói, majd egy éven keresztül követik őket a rendszeres ütemezett járóbeteg CF-klinikai látogatásaik során.
A kezelt csoport 250 000 NE D-vitamin kezdeti orális bolusban, majd 3 hónapos követés után minden második héten 50 000 NE D-vitamint kap.
A D-vitamin-pótlásra vonatkozó jelenlegi CF-irányelvek napi 800 NE D-vitamin bevitelét javasolják, ezért a vizsgálat elején és 3 hónapos korában kapott D-vitamin vagy placebo mellett minden résztvevő 800 NE vitamint kap. D naponta.
Ha hipotéziseink helyesek, ez a tanulmány képes csökkenteni a fertőzést és elősegíteni a túlélést a CF-ben szenvedő betegeknél D-vitamin alkalmazásával, amely egy viszonylag olcsó kiegészítő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és serdülő CF betegek
- életkor >16 év
- cisztás fibrózis tüdő-exacerbációja miatt a fekvőbeteg-kórházba került
- a felvételt követő 72 órán belül beiratkozott
- képes elviselni az orális gyógyszereket
- várhatóan túléli a kórházi kezelést
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megszerezni vagy megtagadni a tájékozott beleegyezést az alanytól és/vagy a törvényes képviselőtől
- A szérum 25(OH)D >55 ng/ml anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- A szérum 25(OH)D <10 ng/ml anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi több mint 2000 NE D-vitamin bevitel
- 2000 NE D-vitamin vagy azzal egyenértékű heti adag (14 000 NE) bevitele több mint 1 hétig bármikor az elmúlt 60 napban, vagy 10 000 NE-nél nagyobb D-vitamin bevitele egyszer, bármikor az elmúlt 60 napban
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt (12 hónap)
- Hiperkalcémiával összefüggő rendellenességek, beleértve a mellékpajzsmirigy betegséget is
- Jelenlegi hiperkalcémia (albuminnal korrigált szérumkalcium >10,8 mg/dl vagy ionizált kalcium >5,2 mg/dl)
- Nephrolithiasis története
- Krónikus vesebetegség, amely rosszabb, mint a III. stádium (<60 ml/perc)
- Orális vagy intravénás glükokortikoid-használat jelenleg vagy az elmúlt hónapban
- Tüdőtranszplantáció anamnézisében vagy tüdőtranszplantációra vár
- hospice ellátásban lévő beteg
- FEV1% előrejelzett <20%
- Jelenlegi jelentős májműködési zavar az összbilirubin > 2,5 mg/dl, a közvetlen bilirubin > 1,0 mg/dl
- Citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Az AIDS története
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (definíció szerint kábítószer-rehabilitációs programba való beiratkozás vagy kórházi látogatások kábítószer-használat miatt az elmúlt 3 évben, vagy az alábbi kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána) vagy bármilyen pozitív toxikológiai szűrés (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána)
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Jelenlegi beiratkozás egy másik beavatkozási kísérletbe
- Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolekalciferol (D3-vitamin)
A betegek 250 000 NE kolekalciferolt kapnak egy bolusos adagban, miközben kórházban vannak.
Három hónappal a kezdeti bolus adag után a betegek 50 000 NE orális kolekalciferolt kapnak minden második héten 9 hónapon keresztül.
|
250 000 NE bolus adag kórházi kezelés alatt + 50 000 NE D-vitamin fenntartó adag minden második héten, amelyet 3 hónappal a bolus beadása után kell elkezdeni
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
A betegek placebót kapnak egy bolusos orális adagban, amíg kórházban vannak.
Három hónappal a kezdeti bolus adag után a betegek 9 hónapon keresztül minden második héten placebót szednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tanulmányozza be a következő tüdőgyulladásra, amely bármilyen antibiotikumot, kórházi kezelést vagy halálesetet igényel.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladás
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin kezelés csökkenti-e a proinflammatorikus citokinek, az IL-6, IL-8 és a TNF-α szintjét.
|
12 hónap
|
|
a halandóság mint külön eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
újbóli kórházi kezelés külön eredményként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
antimikrobiális fehérjék
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kezelés növeli-e a katelicidin és a hBD-2 mRNS expresszióját mind a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), mind az indukált köpetben (kvantitatív PCR-rel).
|
12 hónap
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a nagy dózisú D-vitamin javítja-e a sorozatos tüdőfunkciót a FEV1-gyel mérve
|
12 hónap
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 12 hónap
|
Az antibiotikumot igénylő tüdő exacerbáció aránya feltételezett fertőzés miatt 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
glükóz anyagcsere
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan kialakuló cukorbetegség aránya és az átlagos glükózértékek az egyes csoportokban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
- Wolfenden LL, Judd SE, Shah R, Sanyal R, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D and bone health in adults with cystic fibrosis. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Sep;69(3):374-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03216.x. Epub 2008 Feb 11.
- Pepper KJ, Judd SE, Nanes MS, Tangpricha V. Evaluation of vitamin D repletion regimens to correct vitamin D status in adults. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):95-103. doi: 10.4158/EP.15.2.95.
- Tangpricha V, Lukemire J, Chen Y, Binongo JNG, Judd SE, Michalski ES, Lee MJ, Walker S, Ziegler TR, Tirouvanziam R, Zughaier SM, Chesdachai S, Hermes WA, Chmiel JF, Grossmann RE, Gaggar A, Joseph PM, Alvarez JA. Vitamin D for the Immune System in Cystic Fibrosis (DISC): a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):544-553. doi: 10.1093/ajcn/nqy291.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00052829
- TANGOR11A0 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .