Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa (DISC-tutkimus) (DISC)

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suuriannoksinen D-vitamiinilisä keuhkojen toimintaan ja immuniteettiin liittyviä kliinisiä tuloksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin keuhkoinfektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden elinikä on lyhyempi kuin muulla väestöllä keuhkoinfektioiden komplikaatioiden vuoksi, jotka lopulta etenevät keuhkojen vajaatoimintaan. Uusi tutkimus on ehdottanut, että korkea D-vitamiinitaso voi suojata keuhkotulehduksia vastaan ​​ja edistää infektioiden torjumiseen tarvittavien antibakteeristen proteiinien toimintaa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että korkea D-vitamiinitaso on yhteydessä alhaisempaan kuolleisuuteen; näitä hypoteeseja ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi CF-potilailla. D-vitamiinilisän vaikutusten tutkiminen on erityisen kiinnostavaa tässä populaatiossa, koska CF-potilailla on yleensä suuri D-vitamiinin puutos. Tutkijoilla on alustavia tietoja aiemmasta tutkimuksesta, joka viittaa siihen, että D-vitamiinilisä CF-potilailla alentaa tulehdusmarkkereita, edistää antibakteeristen proteiinien muodostumista ja vähentää kuolleisuutta. Tässä ehdotetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat tutkivat suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutuksia CF-potilaisiin, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoinfektion vuoksi. Tutkijat käyttävät satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa määrittääkseen, onko yli vuoden kuolleisuus ja infektioiden määrä vähentynyt potilailla, jotka saavat suuria annoksia D-vitamiinilisää verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako D-vitamiini tulehdusmarkkereihin ja antibakteerisiin proteiineihin sekä CF:ään liittyviin kliinisiin tuloksiin, kuten keuhkojen toimintaan. Tutkijat aikovat värvätä 280 aikuista ja nuorta, joilla on CF (ikä > 16 vuotta), ja noin 150 koehenkilöä palkataan Emoryyn (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta). Tutkijat näkevät osallistujat aluksi sairaalahoidon ensimmäisen viikon aikana, ja heitä seurataan vuoden ajan heidän säännöllisillä avohoitokäynneillä CF-klinikalla. Hoitoryhmä saa aloitusannoksen suun kautta 250 000 IU D-vitamiinia, ja 3 kuukauden seurannan jälkeen he saavat 50 000 IU D-vitamiinia joka toinen viikko. Nykyiset D-vitamiinilisän CF-ohjeet suosittelevat 800 IU D-vitamiinin päivittäistä saantia, joten tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden kuluttua saamansa D-vitamiinin tai lumelääkkeen lisäksi kaikki osallistujat saavat 800 IU vitamiinia. D päivittäin. Jos hypoteesimme pitävät paikkansa, tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää infektioita ja edistää eloonjäämistä CF-potilailla käyttämällä D-vitamiinia, joka on suhteellisen edullinen lisä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja nuoret CF-potilaat
  • ikä > 16 vuotta
  • joutui sairaalahoitoon kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen vuoksi
  • ilmoittautunut 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
  • odotetaan selviävän sairaalahoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai evätty suostumus tutkittavalta ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Aiemmat seerumi 25(OH)D >55 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat seerumi 25(OH)D <10 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen yli 2000 IU D-vitamiinin saanti
  • 2 000 IU D-vitamiinin tai sitä vastaavan viikoittaisen annoksen (14 000 IU) saanti yli 1 viikon ajan milloin tahansa viimeisten 60 päivän aikana tai yli 10 000 IU D-vitamiinin saanti kerran milloin tahansa viimeisen 60 päivän aikana
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
  • Hyperkalsemiaan liittyvät häiriöt, mukaan lukien lisäkilpirauhasen sairaus
  • Nykyinen hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium >10,8 mg/dl tai ionisoitu kalsium >5,2 mg/dl)
  • Nefrolitaasin historia
  • Krooninen munuaissairaus, joka on pahempi kuin vaihe III (<60 ml/min)
  • Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty glukokortikoidia tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi keuhkonsiirto tai keuhkonsiirtoa odottava
  • potilas saattohoidossa
  • FEV1 % ennustettu <20 %
  • Nykyinen merkittävä maksan toimintahäiriö kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl suoran bilirubiinin ollessa > 1,0 mg/dl
  • Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • AIDSin historia
  • Aiempi laittomien huumeiden väärinkäyttö (määritelty huumekuntoutusohjelmaan ilmoittautumisena tai sairaalakäynneinä huumeiden käytön vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana tai seuraavien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana) tai mikä tahansa positiivinen toksikologinen seulonta (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tutkijan tai tutkimusryhmän mielipiteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Potilaille annetaan 250 000 IU kolekalsiferolia yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa. Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat 50 000 IU oraalista kolekalsiferolia joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.
Bolusannos 250 000 IU sairaalahoidon aikana + ylläpitoannos 50 000 IU D-vitamiinia joka toinen viikko, joka aloitetaan 3 kuukautta bolusannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat saavat plasebopillereitä yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa. Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat lumelääkkeen joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki seuraavaa keuhkojen pahenemisvaihetta, joka vaatii antibiootteja, sairaalahoitoa tai kuoleman.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimme, vähentääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma tulehdusta edistävien sytokiinien, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-α:n määrää.
12 kuukautta
kuolleisuus erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
uudelleen sairaalahoito erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
antimikrobiset proteiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimme, lisääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma katelisidiinin ja hBD-2-mRNA:n ilmentymistä sekä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) että indusoidussa ysköksessä (kvantitatiivisella PCR:llä).
12 kuukautta
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimme, parantaako suuriannoksinen D-vitamiini keuhkojen sarjatoimintaa FEV1:llä mitattuna
12 kuukautta
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antibiootteja vaativien keuhkojen pahenemisaste oletetun infektion vuoksi 12 kuukauden jälkeen
12 kuukautta
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien diabeteksen esiintymistiheys ja keskimääräiset glukoosiarvot kussakin ryhmässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

3
Tilaa