- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01426256
D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa (DISC-tutkimus) (DISC)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suuriannoksinen D-vitamiinilisä keuhkojen toimintaan ja immuniteettiin liittyviä kliinisiä tuloksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin keuhkoinfektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden elinikä on lyhyempi kuin muulla väestöllä keuhkoinfektioiden komplikaatioiden vuoksi, jotka lopulta etenevät keuhkojen vajaatoimintaan.
Uusi tutkimus on ehdottanut, että korkea D-vitamiinitaso voi suojata keuhkotulehduksia vastaan ja edistää infektioiden torjumiseen tarvittavien antibakteeristen proteiinien toimintaa.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että korkea D-vitamiinitaso on yhteydessä alhaisempaan kuolleisuuteen; näitä hypoteeseja ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi CF-potilailla.
D-vitamiinilisän vaikutusten tutkiminen on erityisen kiinnostavaa tässä populaatiossa, koska CF-potilailla on yleensä suuri D-vitamiinin puutos.
Tutkijoilla on alustavia tietoja aiemmasta tutkimuksesta, joka viittaa siihen, että D-vitamiinilisä CF-potilailla alentaa tulehdusmarkkereita, edistää antibakteeristen proteiinien muodostumista ja vähentää kuolleisuutta.
Tässä ehdotetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat tutkivat suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutuksia CF-potilaisiin, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoinfektion vuoksi.
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa määrittääkseen, onko yli vuoden kuolleisuus ja infektioiden määrä vähentynyt potilailla, jotka saavat suuria annoksia D-vitamiinilisää verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako D-vitamiini tulehdusmarkkereihin ja antibakteerisiin proteiineihin sekä CF:ään liittyviin kliinisiin tuloksiin, kuten keuhkojen toimintaan.
Tutkijat aikovat värvätä 280 aikuista ja nuorta, joilla on CF (ikä > 16 vuotta), ja noin 150 koehenkilöä palkataan Emoryyn (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta).
Tutkijat näkevät osallistujat aluksi sairaalahoidon ensimmäisen viikon aikana, ja heitä seurataan vuoden ajan heidän säännöllisillä avohoitokäynneillä CF-klinikalla.
Hoitoryhmä saa aloitusannoksen suun kautta 250 000 IU D-vitamiinia, ja 3 kuukauden seurannan jälkeen he saavat 50 000 IU D-vitamiinia joka toinen viikko.
Nykyiset D-vitamiinilisän CF-ohjeet suosittelevat 800 IU D-vitamiinin päivittäistä saantia, joten tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden kuluttua saamansa D-vitamiinin tai lumelääkkeen lisäksi kaikki osallistujat saavat 800 IU vitamiinia. D päivittäin.
Jos hypoteesimme pitävät paikkansa, tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää infektioita ja edistää eloonjäämistä CF-potilailla käyttämällä D-vitamiinia, joka on suhteellisen edullinen lisä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret CF-potilaat
- ikä > 16 vuotta
- joutui sairaalahoitoon kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen vuoksi
- ilmoittautunut 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
- odotetaan selviävän sairaalahoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai evätty suostumus tutkittavalta ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Aiemmat seerumi 25(OH)D >55 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiemmat seerumi 25(OH)D <10 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen yli 2000 IU D-vitamiinin saanti
- 2 000 IU D-vitamiinin tai sitä vastaavan viikoittaisen annoksen (14 000 IU) saanti yli 1 viikon ajan milloin tahansa viimeisten 60 päivän aikana tai yli 10 000 IU D-vitamiinin saanti kerran milloin tahansa viimeisen 60 päivän aikana
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
- Hyperkalsemiaan liittyvät häiriöt, mukaan lukien lisäkilpirauhasen sairaus
- Nykyinen hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium >10,8 mg/dl tai ionisoitu kalsium >5,2 mg/dl)
- Nefrolitaasin historia
- Krooninen munuaissairaus, joka on pahempi kuin vaihe III (<60 ml/min)
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty glukokortikoidia tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi keuhkonsiirto tai keuhkonsiirtoa odottava
- potilas saattohoidossa
- FEV1 % ennustettu <20 %
- Nykyinen merkittävä maksan toimintahäiriö kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl suoran bilirubiinin ollessa > 1,0 mg/dl
- Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- AIDSin historia
- Aiempi laittomien huumeiden väärinkäyttö (määritelty huumekuntoutusohjelmaan ilmoittautumisena tai sairaalakäynneinä huumeiden käytön vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana tai seuraavien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana) tai mikä tahansa positiivinen toksikologinen seulonta (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tutkijan tai tutkimusryhmän mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Potilaille annetaan 250 000 IU kolekalsiferolia yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa.
Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat 50 000 IU oraalista kolekalsiferolia joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.
|
Bolusannos 250 000 IU sairaalahoidon aikana + ylläpitoannos 50 000 IU D-vitamiinia joka toinen viikko, joka aloitetaan 3 kuukautta bolusannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat saavat plasebopillereitä yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa.
Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat lumelääkkeen joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutki seuraavaa keuhkojen pahenemisvaihetta, joka vaatii antibiootteja, sairaalahoitoa tai kuoleman.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, vähentääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma tulehdusta edistävien sytokiinien, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-α:n määrää.
|
12 kuukautta
|
kuolleisuus erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
uudelleen sairaalahoito erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
antimikrobiset proteiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, lisääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma katelisidiinin ja hBD-2-mRNA:n ilmentymistä sekä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) että indusoidussa ysköksessä (kvantitatiivisella PCR:llä).
|
12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, parantaako suuriannoksinen D-vitamiini keuhkojen sarjatoimintaa FEV1:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antibiootteja vaativien keuhkojen pahenemisaste oletetun infektion vuoksi 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien diabeteksen esiintymistiheys ja keskimääräiset glukoosiarvot kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
- Wolfenden LL, Judd SE, Shah R, Sanyal R, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D and bone health in adults with cystic fibrosis. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Sep;69(3):374-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03216.x. Epub 2008 Feb 11.
- Pepper KJ, Judd SE, Nanes MS, Tangpricha V. Evaluation of vitamin D repletion regimens to correct vitamin D status in adults. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):95-103. doi: 10.4158/EP.15.2.95.
- Tangpricha V, Lukemire J, Chen Y, Binongo JNG, Judd SE, Michalski ES, Lee MJ, Walker S, Ziegler TR, Tirouvanziam R, Zughaier SM, Chesdachai S, Hermes WA, Chmiel JF, Grossmann RE, Gaggar A, Joseph PM, Alvarez JA. Vitamin D for the Immune System in Cystic Fibrosis (DISC): a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):544-553. doi: 10.1093/ajcn/nqy291.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00052829
- TANGOR11A0 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat