维生素 D 增强囊性纤维化的免疫系统（DISC 研究） (DISC)
2017年7月11日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University
维生素 D 增强囊性纤维化的免疫系统
本研究的目的是确定高剂量维生素 D 补充剂是否能改善因急性肺部感染入院的囊性纤维化患者的肺功能和免疫力相关的临床结果。
研究概览
详细说明
由于肺部感染并发症，囊性纤维化 (CF) 患者的寿命比普通人群短，最终会发展为肺衰竭。
新的研究表明，高水平的维生素 D 可以预防肺部感染，并可以促进抵御感染所需的抗菌蛋白的作用。
研究还表明，高维生素 D 水平与较低的死亡率有关；然而，这些假设尚未在 CF 患者中得到充分研究。
由于 CF 患者通常维生素 D 缺乏率很高，因此对补充维生素 D 的影响进行调查对这一人群特别感兴趣。
研究人员从之前的一项研究中获得了初步数据，表明在 CF 患者中补充维生素 D 可降低炎症标志物，促进抗菌蛋白的产生，并降低死亡率。
在这项拟议的多中心研究中，研究人员将检查高剂量维生素 D 补充剂对因肺部感染入院的 CF 患者的影响。
研究人员将使用随机、安慰剂对照试验设计来确定与接受安慰剂的患者相比，接受高剂量维生素 D 补充剂的患者在 1 年内的死亡率和感染率是否降低。
研究人员还将确定维生素 D 是否会影响炎症标志物和抗菌蛋白，以及 CF 相关的临床结果，例如肺功能。
研究人员计划招募 280 名患有 CF 的成人和青少年（年龄 > 16 岁），其中大约 150 名受试者是在埃默里大学医院（埃默里大学医院和亚特兰大儿童保健中心）招募的。
参与者最初将在住院患者住院的第一周由研究研究人员会诊，并且在他们定期安排的门诊 CF 门诊就诊期间将在一年的时间里对他们进行随访。
治疗组将接受 250,000 IU 维生素 D 的初始口服推注剂量，在 3 个月的随访中，他们将每隔一周接受 50,000 IU 维生素 D。
当前的 CF 维生素 D 补充指南建议每天摄入 800 IU 的维生素 D，因此除了他们在研究开始时和 3 个月时接受的维生素 D 或安慰剂外，所有参与者还将接受 800 IU 的维生素每天。
如果我们的假设是正确的，则这项研究有可能使用维生素 D（一种相对便宜的补充剂）减少 CF 患者的感染并提高生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人和青少年 CF 患者
- 年龄 >16 岁
- 因囊性纤维化肺部恶化入院
- 入学后72小时内入学
- 能够耐受口服药物
- 预计在住院期间存活
排除标准：
- 无法获得或拒绝受试者和/或合法授权代表的知情同意
- 过去 12 个月内血清 25(OH)D >55 ng/mL 的病史
- 过去 12 个月内血清 25(OH)D <10 ng/mL 的病史
- 目前摄入超过 2,000 IU 的维生素 D
- 在过去 60 天内的任何时间摄入 2,000 IU 维生素 D 或其等效每周剂量 (14,000 IU) 超过 1 周，或在过去 60 天内的任何时间摄入一次大于 10,000 IU 的维生素 D
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕（12 个月）
- 与高钙血症相关的疾病史，包括甲状旁腺疾病
- 当前高钙血症（白蛋白校正血清钙 >10.8 mg/dL 或离子钙 >5.2 mg/dL）
- 肾结石病史
- 比 III 期更严重的慢性肾脏疾病（<60 毫升/分钟）
- 目前或过去一个月口服或静脉注射糖皮质激素
- 肺移植史或等待肺移植
- 临终关怀病人
- FEV1% 预测 <20%
- 当前显着肝功能障碍 总胆红素 > 2.5 mg/dL，直接胆红素 > 1.0 mg/dL
- 当前使用细胞毒性或免疫抑制药物
- 艾滋病史
- 非法药物滥用史（定义为在过去 3 年内因药物使用而参加药物康复计划或就诊的历史，或在过去 6 个月内使用过以下药物（可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻）或任何阳性毒理学筛查（可卡因、鸦片制剂、苯丙胺、大麻）
- 以前参加过研究
- 目前参加另一项干预试验
- 根据研究者或研究团队的意见，身体太虚弱无法参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆钙化醇（维生素 D3）
患者在住院期间将一次性口服 250,000 IU 胆钙化醇。
初始推注给药三个月后，患者将每隔一周服用 50,000 IU 口服胆钙化醇，持续 9 个月。
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住院期间推注剂量 250,000 IU + 每隔一周推注 50,000 IU 维生素 D，推注剂量后 3 个月开始
其他名称：
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无干预：安慰剂
患者在住院期间将服用一次口服剂量的安慰剂药丸。
初始推注剂量后三个月，患者将每隔一周服用一次安慰剂药丸，持续 9 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下一次需要任何抗生素、住院或死亡的肺部恶化的研究招募。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：12个月
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我们将检查高剂量维生素 D 治疗方案是否会降低促炎细胞因子 IL-6、IL-8 和 TNF-α。
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12个月
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死亡率作为一个单独的结果
大体时间：12个月
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12个月
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再住院作为一个单独的结果
大体时间：12个月
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12个月
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抗微生物蛋白
大体时间：12个月
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我们将检查高剂量维生素 D 治疗方案是否会增加外周血单核细胞 (PBMC) 和诱导痰中的导管素和 hBD-2 mRNA 表达（通过定量 PCR）。
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12个月
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肺功能
大体时间：12个月
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我们将检查高剂量维生素 D 是否会改善连续肺功能，如 FEV1 所测量
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12个月
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抗生素的使用
大体时间：12个月
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12 个月后由于假定感染而需要抗生素的肺部恶化率
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12个月
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葡萄糖代谢
大体时间：12个月
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每组新发糖尿病率和平均血糖值
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vin Tangpricha, MD, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
- Wolfenden LL, Judd SE, Shah R, Sanyal R, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D and bone health in adults with cystic fibrosis. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Sep;69(3):374-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03216.x. Epub 2008 Feb 11.
- Pepper KJ, Judd SE, Nanes MS, Tangpricha V. Evaluation of vitamin D repletion regimens to correct vitamin D status in adults. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):95-103. doi: 10.4158/EP.15.2.95.
- Tangpricha V, Lukemire J, Chen Y, Binongo JNG, Judd SE, Michalski ES, Lee MJ, Walker S, Ziegler TR, Tirouvanziam R, Zughaier SM, Chesdachai S, Hermes WA, Chmiel JF, Grossmann RE, Gaggar A, Joseph PM, Alvarez JA. Vitamin D for the Immune System in Cystic Fibrosis (DISC): a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):544-553. doi: 10.1093/ajcn/nqy291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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