Vitamina D para melhorar o sistema imunológico na fibrose cística (estudo DISC) (DISC)
11 de julho de 2017 atualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
Vitamina D para melhorar o sistema imunológico na fibrose cística
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D em altas doses melhora os resultados clínicos relacionados à função pulmonar e imunidade em pacientes com Fibrose Cística que são admitidos no hospital com uma infecção pulmonar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Fibrose Cística (FC) têm uma expectativa de vida menor do que a população em geral devido a complicações com infecções pulmonares, que eventualmente evoluem para insuficiência pulmonar.
Novas pesquisas sugeriram que altos níveis de vitamina D podem ser protetores contra infecções pulmonares e podem promover a ação de proteínas antibacterianas necessárias para prevenir infecções.
A pesquisa também sugeriu que altos níveis de vitamina D estão ligados a taxas de mortalidade mais baixas; no entanto, essas hipóteses não foram adequadamente estudadas em pacientes com FC.
Uma investigação dos efeitos da suplementação de vitamina D é de particular interesse nessa população porque os pacientes com FC geralmente apresentam altas taxas de deficiência de vitamina D.
Os investigadores têm dados preliminares de um estudo anterior sugerindo que a suplementação de vitamina D em pacientes com FC reduz os marcadores de inflamação, promove proteínas antibacterianas e reduz a mortalidade.
Neste estudo multicêntrico proposto, os investigadores examinarão os efeitos de uma suplementação de vitamina D em altas doses em pacientes com FC internados no hospital por infecção pulmonar.
Os investigadores usarão um projeto de estudo randomizado e controlado por placebo para determinar se as taxas de mortalidade e infecção ao longo de 1 ano são reduzidas em pacientes que recebem suplementação de vitamina D em altas doses em comparação com aqueles que recebem placebo.
Os investigadores também determinarão se a vitamina D afeta os marcadores de inflamação e as proteínas antibacterianas, bem como os resultados clínicos relacionados à FC, como a função pulmonar.
Os investigadores planejam recrutar 280 adultos e adolescentes com FC (idade > 16 anos), com aproximadamente 150 indivíduos recrutados no Emory (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta).
Os participantes inicialmente serão vistos pelos pesquisadores do estudo durante a primeira semana de internação do paciente e serão acompanhados ao longo de um ano durante suas consultas ambulatoriais regulares para pacientes com FC.
O grupo de tratamento receberá uma dose inicial em bolus oral de 250.000 UI de vitamina D e, aos 3 meses de acompanhamento, receberá 50.000 UI de vitamina D a cada duas semanas.
As diretrizes atuais de CF para suplementação de vitamina D recomendam uma ingestão diária de 800 UI de vitamina D por dia, portanto, além da vitamina D ou placebo que recebem no início do estudo e aos 3 meses, todos os participantes receberão 800 UI de vitamina diariamente D.
Se nossas hipóteses estiverem corretas, este estudo tem potencial para reduzir a infecção e promover a sobrevida em pacientes com FC em uso de vitamina D, um suplemento relativamente barato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e adolescentes com FC
- idade > 16 anos
- internado em ambiente hospitalar por exacerbação pulmonar de fibrose cística
- matriculado dentro de 72 horas após a admissão
- capaz de tolerar medicamentos orais
- Espera-se que sobreviva à hospitalização
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter ou recusar o consentimento informado do sujeito e/ou representante legalmente autorizado
- História de soro 25(OH)D >55 ng/mL nos últimos 12 meses
- História de soro 25(OH)D <10 ng/mL nos últimos 12 meses
- Ingestão atual de mais de 2.000 UI de vitamina D
- ingestão de 2.000 UI de vitamina D ou sua dose semanal equivalente (14.000 UI) por mais de 1 semana a qualquer momento nos últimos 60 dias ou ingestão maior que 10.000 UI de vitamina D uma vez a qualquer momento nos últimos 60 dias
- Gravidez ou planos de engravidar durante o estudo (12 meses)
- História de distúrbios associados à hipercalcemia, incluindo doença da paratireoide
- Hipercalcemia atual (cálcio sérico corrigido por albumina >10,8 mg/dL ou cálcio ionizado >5,2 mg/dL)
- História de nefrolitíase
- Doença renal crônica pior que estágio III (<60 ml/min)
- Uso de glicocorticóide oral ou intravenoso atualmente ou no último mês
- História de transplante de pulmão ou aguardando transplante de pulmão
- paciente em cuidados paliativos
- VEF1% previsto <20%
- Disfunção hepática atual significativa bilirrubina total > 2,5 mg/dL com bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
- Uso atual de drogas citotóxicas ou imunossupressoras
- História da AIDS
- História de abuso de drogas ilícitas (definida como história de inscrição em um programa de reabilitação de drogas ou visitas hospitalares devido ao uso de drogas nos últimos 3 anos ou qualquer uso das seguintes drogas nos últimos 6 meses (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha) ou qualquer exame toxicológico positivo para (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha)
- Inscrição anterior no estudo
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
- Muito doente para participar do estudo com base na opinião do investigador ou da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol (Vitamina D3)
Os pacientes receberão 250.000 UI de colecalciferol em uma dose oral em bolus enquanto estiverem no hospital.
Três meses após a dose inicial em bolus, os pacientes tomarão 50.000 UI de colecalciferol oral a cada duas semanas durante 9 meses.
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Dose em bolus de 250.000 UI durante a internação + dose de manutenção de 50.000 UI de vitamina D a cada duas semanas a ser iniciada 3 meses após a dose em bolus
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os pacientes receberão pílulas de placebo em uma dose oral em bolus enquanto estiverem no hospital.
Três meses após a dose inicial em bolus, os pacientes tomarão uma pílula de placebo a cada duas semanas durante 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inscrição no estudo para a próxima exacerbação pulmonar que exija antibióticos, hospitalização ou morte.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos se o regime de tratamento com altas doses de vitamina D diminui as citocinas pró-inflamatórias, IL-6, IL-8 e TNF-α.
|
12 meses
|
|
mortalidade como um resultado separado
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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re-hospitalização como um resultado separado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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proteínas antimicrobianas
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos se o regime de tratamento com altas doses de vitamina D aumenta a expressão de mRNA de catelicidina e hBD-2 em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e escarro induzido (por PCR quantitativo).
|
12 meses
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Função pulmonar
Prazo: 12 meses
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Examinaremos se altas doses de vitamina D melhoram a função pulmonar serial, medida pelo VEF1
|
12 meses
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Uso de antibiótico
Prazo: 12 meses
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Taxas de exacerbação pulmonar que requerem antibióticos devido a infecção presumida após 12 meses
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12 meses
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metabolismo da glicose
Prazo: 12 meses
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Taxas de diabetes de início recente e valores médios de glicose em cada grupo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
- Wolfenden LL, Judd SE, Shah R, Sanyal R, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D and bone health in adults with cystic fibrosis. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Sep;69(3):374-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03216.x. Epub 2008 Feb 11.
- Pepper KJ, Judd SE, Nanes MS, Tangpricha V. Evaluation of vitamin D repletion regimens to correct vitamin D status in adults. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):95-103. doi: 10.4158/EP.15.2.95.
- Tangpricha V, Lukemire J, Chen Y, Binongo JNG, Judd SE, Michalski ES, Lee MJ, Walker S, Ziegler TR, Tirouvanziam R, Zughaier SM, Chesdachai S, Hermes WA, Chmiel JF, Grossmann RE, Gaggar A, Joseph PM, Alvarez JA. Vitamin D for the Immune System in Cystic Fibrosis (DISC): a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):544-553. doi: 10.1093/ajcn/nqy291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00052829
- TANGOR11A0 (Outro identificador: Other)
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