Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D wzmacniająca układ odpornościowy w mukowiscydozie (badanie DISC) (DISC)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Witamina D dla wzmocnienia układu odpornościowego w mukowiscydozie

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia wyniki kliniczne związane z czynnością płuc i odpornością u pacjentów z mukowiscydozą przyjętych do szpitala z ostrym zakażeniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) żyją krócej niż populacja ogólna z powodu powikłań związanych z infekcjami płuc, które ostatecznie prowadzą do niewydolności płuc. Nowe badania sugerują, że wysoki poziom witaminy D może chronić przed infekcjami płuc i może promować działanie białek przeciwbakteryjnych potrzebnych do zapobiegania infekcjom. Badania sugerują również, że wysoki poziom witaminy D jest powiązany z niższymi wskaźnikami śmiertelności; jednakże hipotezy te nie zostały odpowiednio zbadane u pacjentów z mukowiscydozą. Badanie skutków suplementacji witaminy D jest szczególnie interesujące w tej populacji, ponieważ pacjenci z mukowiscydozą na ogół mają wysoki wskaźnik niedoboru witaminy D. Badacze mają wstępne dane z poprzedniego badania sugerujące, że suplementacja witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą obniża markery stanu zapalnego, promuje białka przeciwbakteryjne i zmniejsza śmiertelność. W tym proponowanym wieloośrodkowym badaniu badacze zbadają wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na pacjentów z mukowiscydozą, którzy są przyjmowani do szpitala z powodu infekcji płuc. Badacze wykorzystają randomizowany, kontrolowany placebo projekt badania, aby określić, czy śmiertelność i wskaźniki infekcji w ciągu 1 roku są zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymują suplementację dużymi dawkami witaminy D, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. Badacze określą również, czy witamina D wpływa na markery stanu zapalnego i białka przeciwbakteryjne, a także na wyniki kliniczne związane z mukowiscydozą, takie jak czynność płuc. Badacze planują rekrutację 280 osób dorosłych i nastolatków z mukowiscydozą (w wieku > 16 lat), z około 150 osobami rekrutowanymi w Emory (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta). Uczestnicy będą początkowo obserwowani przez badaczy podczas pierwszego tygodnia hospitalizacji, a następnie będą obserwowani przez rok podczas regularnie planowanych wizyt ambulatoryjnych w poradni CF. Grupa leczona otrzyma początkową dawkę doustną w bolusie 250 000 IU witaminy D, a po 3 miesiącach obserwacji będzie otrzymywać 50 000 IU witaminy D co drugi tydzień. Aktualne wytyczne CF dotyczące suplementacji witaminy D zalecają dzienne spożycie 800 j.m. witaminy D dziennie, dlatego oprócz witaminy D lub placebo, które otrzymują na początku badania i po 3 miesiącach, wszyscy uczestnicy otrzymają 800 j.m. codziennie. Jeśli nasze hipotezy są prawidłowe, to badanie może potencjalnie zmniejszyć infekcję i zwiększyć przeżycie u pacjentów z mukowiscydozą za pomocą witaminy D, stosunkowo niedrogiego suplementu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież z mukowiscydozą
  • wiek >16 lat
  • został przyjęty do szpitala stacjonarnego z powodu płucnego zaostrzenia mukowiscydozy
  • zapisanych w ciągu 72 godzin od przyjęcia
  • toleruje leki doustne
  • oczekuje się, że przeżyje hospitalizację

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania lub odmowa uzyskania świadomej zgody od podmiotu i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Historia 25(OH)D w surowicy >55 ng/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia stężenia 25(OH)D w surowicy <10 ng/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne spożycie ponad 2000 IU witaminy D
  • przyjmowanie 2000 j.m. witaminy D lub jej równoważnej dawki tygodniowej (14 000 j.m.) przez ponad 1 tydzień w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni lub spożycie większej niż 10 000 j.m. witaminy D raz w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania (12 miesięcy)
  • Historia zaburzeń związanych z hiperkalcemią, w tym choroby przytarczyc
  • Aktualna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,8 mg/dl lub wapń zjonizowany >5,2 mg/dl)
  • Historia kamicy nerkowej
  • Przewlekła choroba nerek gorsza niż stopień III (<60 ml/min)
  • Doustne lub dożylne stosowanie glikokortykosteroidów obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia przeszczepu płuc lub oczekiwanie na przeszczep płuca
  • pacjent w hospicjum
  • Wartość przewidywana FEV1% <20%
  • Obecna istotna dysfunkcja wątroby bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl z bilirubiną bezpośrednią > 1,0 mg/dl
  • Bieżące stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych
  • Historia AIDS
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako historia zapisania się do programu odwykowego lub wizyt w szpitalu z powodu używania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiegokolwiek używania następujących narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kokaina, opiaty, amfetaminy, marihuana) lub jakikolwiek pozytywny test toksykologiczny dla (kokainy, opiatów, amfetamin, marihuany)
  • Poprzednia rejestracja w badaniu
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  • Zbyt chory, aby uczestniczyć w badaniu opartym na opinii badacza lub zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol (witamina D3)
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają 250 000 IU cholekalcyferolu w jednym bolusie doustnym. Trzy miesiące po początkowej dawce w bolusie pacjenci będą przyjmować doustnie 50 000 j.m. cholekalcyferolu co drugi tydzień przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Cholekalcyferol
Dawka bolusowa 250 000 j.m. podczas hospitalizacji + dawka podtrzymująca 50 000 j.m. witaminy D co drugi tydzień, należy rozpocząć po 3 miesiącach od podania dawki bolusowej
Inne nazwy:
  • Witamina D
Brak interwencji: Placebo
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają tabletki placebo w jednym bolusie doustnym. Trzy miesiące po początkowej dawce w bolusie pacjenci będą przyjmować pigułkę placebo co drugi tydzień przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Włączenie do badania do następnego zaostrzenia płucnego wymagającego antybiotykoterapii, hospitalizacji lub zgonu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy schemat leczenia dużymi dawkami witaminy D zmniejsza poziom cytokin prozapalnych, IL-6, IL-8 i TNF-α.
12 miesięcy
śmiertelność jako odrębny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowna hospitalizacja jako odrębny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
białka przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy schemat leczenia dużymi dawkami witaminy D zwiększa ekspresję mRNA katelicydyny i hBD-2 zarówno w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), jak i indukowanej plwocinie (poprzez ilościową reakcję PCR).
12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy wysoka dawka witaminy D poprawia seryjną czynność płuc, mierzoną jako FEV1
12 miesięcy
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń płuc wymagających antybiotykoterapii z powodu przypuszczalnej infekcji po 12 miesiącach
12 miesięcy
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki nowych zachorowań na cukrzycę i średnie wartości glukozy w każdej grupie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj