関節リウマチ患者におけるビタミン D 欠乏症の治療
関節リウマチにおけるビタミン療法
この研究の目的は、関節リウマチ患者の疾患活動性と障害に対するビタミン D 補充の効果を調査することです。
研究者らは、ビタミン D 欠乏症の関節リウマチ (RA) 患者は、正常なビタミン D レベルの RA 患者と比較して、より大きな疾患活動性と障害を持っているという仮説を立てています。 研究者らはまた、これらの欠乏患者におけるビタミン D 治療が RA 疾患の活動性と障害の減少につながるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って診断された関節リウマチ
- 18～75歳
除外基準:
- 他の自己免疫疾患の診断:
狼瘡、強皮症、筋炎、シェーグレン症候群、血管炎など
- 過去6か月以内に高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、活動性結核（TB）、リンパ腫またはその他の種類の癌、サルコイドーシス、発作、脳卒中のいずれかを有する
- 重度の心臓病
- 透析治療を必要とする腎不全
- 肝不全または肝硬変
- コントロール不良の高血圧
- 現在制御されていないうつ病、双極性障害、またはその他の精神疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
ビタミンD欠乏症のRA患者は、プラセボ群と実薬介入群に無作為に割り付けられます。 プラセボ群の患者は、16 週間、毎週 I プラセボ ピルを受け取ります。 このアームを完了した後、アクティブな治療アームにクロスオーバーします。 |
介入には、カプセルとして調剤される16週間、週に1回、1つの砂糖錠剤が含まれます.
他の名前：
エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週、16 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エルゴカルシフェロール
ビタミンD欠乏症の患者は、実薬群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
アクティブなグループでは、患者はエルゴカルシフェロールを週に 50,000 IU を 16 週間受けます。
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エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週、16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア (DAS) 28
時間枠：ベースラインと 16 週間 (ランダム化比較試験 (RCT) の終了)
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プラセボ群と実薬治療群の両方で、ベースライン時と無作為対照試験の完了時に DAS 28 によって測定された疾患活動性を測定しました。 DAS-28スコアを使用して疾患活動性を示しました。 DAS -28 スケールは、最小値が 0 で最大値が 10 で、数字が大きいほど疾患の活動性が高いことを示します。 次のカットオフを使用しました: 寛解 (< 2.6)、低疾患活動性 (< 3.2)、中等度の疾患活動性 (< 5.1)、および高疾患活動性 (> 5.1)。 |
ベースラインと 16 週間 (ランダム化比較試験 (RCT) の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎影響測定スケール - 短縮形 (AIMS2 - SF) によって測定される身体機能
時間枠：ベースラインと16週間（RCTの終わり）
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AIMS2-SF の各次元とコンポーネントでは、項目スコアは 0 から 10 で、10 が最悪の状態です。
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ベースラインと16週間（RCTの終わり）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Uzma J Haque, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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