Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vitamine D-tekort bij patiënten met reumatoïde artritis

27 januari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vitaminetherapie bij reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om het effect van vitamine D-repletie op ziekteactiviteit en invaliditeit bij patiënten met reumatoïde artritis te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met reumatoïde artritis (RA) met vitamine D-tekort een grotere ziekteactiviteit en invaliditeit hebben, in vergelijking met RA-patiënten met normale vitamine D-spiegels. De onderzoekers veronderstellen ook dat vitamine D-behandeling bij deze deficiënte patiënten zal resulteren in een afname van RA-ziekteactiviteit en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • leeftijd 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere auto-immuunziekte:

zoals lupus, sclerodermie, myositis, het syndroom van Sjögren, vasculitis

  • Een van de volgende aandoeningen hebben met in de afgelopen 6 maanden hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie, actieve tuberculose (tbc), lymfoom of een andere vorm van kanker, sarcoïdose, toevallen, beroerte
  • Ernstige hartproblemen
  • Nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is
  • Leverfalen of levercirrose
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • huidige ongecontroleerde depressie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep

RA-patiënten met vitamine D-deficiëntie zullen worden gerandomiseerd naar placebo- en actieve interventie-armen.

Patiënten in de placebogroep krijgen 1 placebopil per week gedurende 16 weken. Na afronding van deze arm stappen zij over naar de actieve behandelarm.
Geneesmiddel: Placebo suiker pil
Interventie omvat eenmaal per week 1 suikerpil gedurende 16 weken in de vorm van een capsule.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Vitamine D
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Patiënten met vitamine D-tekort zullen worden gerandomiseerd naar een actieve groep of een placebogroep. In de actieve groep krijgen patiënten ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore (DAS) 28
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken (einde van Randomized Controlled Trial (RCT))

We maten de ziekteactiviteit zoals gemeten door DAS 28 bij baseline en bij de voltooiing van de gerandomiseerde gecontroleerde studie, zowel in de placebogroep als in de groep met actieve behandeling.

We gebruikten DAS-28-scores om ziekteactiviteit aan te geven. De DAS-28-schaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 10, waarbij hogere getallen een hogere ziekteactiviteit aangeven.

We gebruikten de volgende cut-offs: Remissie (< 2,6), lage ziekteactiviteit (< 3,2), matige ziekteactiviteit (< 5,1) en hoge ziekteactiviteit (> 5,1).
Baseline en 16 weken (einde van Randomized Controlled Trial (RCT))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren zoals gemeten door artritis-impactmeetschalen - korte vorm (AIMS2 - SF)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken (einde RCT)
In elke dimensie en elk onderdeel van AIMS2-SF zijn itemscores van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste gezondheid is.
Baseline en 16 weken (einde RCT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren