류마티스 관절염 환자의 비타민 D 결핍 치료
류마티스 관절염의 비타민 요법
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 질병 활동 및 장애에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 비타민 D 결핍이 있는 류마티스 관절염(RA) 환자가 비타민 D 수치가 정상인 류마티스 관절염 환자에 비해 질병 활성도와 장애가 더 크다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 이러한 결핍 환자의 비타민 D 치료가 RA 질병 활동 및 장애 감소를 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 진단된 류마티스 관절염
- 18-75세
제외 기준:
- 다른 자가면역 질환의 진단:
루푸스, 경피증, 근염, 쇼그렌 증후군, 혈관염과 같은
- 지난 6개월 동안 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 활동성 결핵(TB), 림프종 또는 기타 유형의 암, 사르코이드증, 발작, 뇌졸중과 함께 다음 조건 중 하나가 있는 경우
- 심각한 심장 문제
- 투석 치료가 필요한 신부전
- 간부전 또는 간경화
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 현재 조절되지 않는 우울증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
RA 비타민 D 결핍 환자는 무작위로 위약군과 능동 중재군으로 배정됩니다. 위약군 환자는 16주 동안 매주 I 위약 알약을 받게 됩니다. 이 팔을 완료한 후 활성 치료 팔로 넘어갑니다. |
Intervention에는 16주 동안 일주일에 한 번 캡슐 형태로 제공되는 설탕 알약 1개가 포함됩니다.
다른 이름들:
16주 동안 매주 Ergocalciferol 50,000 IU
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에르고칼시페롤
비타민 D 결핍 환자는 활성 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
활성 그룹에서 환자는 16주 동안 매주 50,000 IU의 ergocalciferol을 투여받게 됩니다.
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16주 동안 매주 Ergocalciferol 50,000 IU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수(DAS) 28
기간: 기준선 및 16주(무작위 대조 시험(RCT) 종료)
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우리는 위약군과 활성 치료군 모두에서 기준선과 무작위 대조 시험 완료 시점에 DAS 28로 측정한 질병 활성도를 측정했습니다. 질병 활동을 나타내기 위해 DAS-28 점수를 사용했습니다. DAS-28 척도는 최소 0에서 최대 10이며 숫자가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 다음 컷오프를 사용했습니다: 관해(< 2.6), 낮은 질병 활동성(< 3.2), 중간 질병 활동성(< 5.1) 및 높은 질병 활동성(> 5.1). |
기준선 및 16주(무작위 대조 시험(RCT) 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절염 영향 측정 척도로 측정한 신체 기능 - 약식(AIMS2 - SF)
기간: 기준선 및 16주(RCT 종료)
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AIMS2-SF의 각 차원과 구성 요소에서 항목 점수는 0에서 10까지이며 10은 최악의 상태입니다.
|
기준선 및 16주(RCT 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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