Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-hiány kezelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2017. január 27. frissítette: Johns Hopkins University

Vitaminterápia rheumatoid arthritisben

Ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin felpótlásának a betegségaktivitásra és a fogyatékosságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek betegségaktivitása és fogyatékossága nagyobb, mint a normál D-vitamin szinttel rendelkező RA-s betegek. A kutatók azt is feltételezik, hogy ezeknél a hiányos betegeknél a D-vitamin-kezelés az RA-betegség aktivitásának csökkenését és a rokkantság csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizált rheumatoid arthritis
  • 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más autoimmun betegség diagnózisa:

mint például lupus, szkleroderma, myositis, Sjogren-szindróma, vasculitis

  • Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll az elmúlt 6 hónapban hypercalcaemia, hyperparathyreosis, aktív tuberkulózis (TB), limfóma vagy bármilyen más típusú rák, szarkoidózis, görcsroham, szélütés
  • Súlyos szívproblémák
  • Dialízis kezelést igénylő veseelégtelenség
  • Májelégtelenség vagy májcirrózis
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • jelenlegi ellenőrizetlen depresszió, bipoláris zavar vagy más pszichiátriai betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport

RA A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket randomizálják a placebo és az aktív beavatkozási csoportokba.

A placebo karon 16 héten keresztül hetente I. placebót kapnak a betegek. A kar befejezése után átállnak az aktív kezelőkarra.
Drog: Placebo cukortabletta
A beavatkozás magában foglalja a heti 1 cukortablettát 16 héten keresztül kapszula formájában.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Ergokalciferol
Ergocalciferol 50 000 NE hetente 16 hétig
Más nevek:
  • D-vitamin
ACTIVE_COMPARATOR: Ergokalciferol
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket randomizálják az aktív vagy a placebo csoportba. Az aktív csoportban a betegek heti 50 000 NE ergokalciferolt kapnak 16 héten keresztül.
Drog: Ergokalciferol
Ergocalciferol 50 000 NE hetente 16 hétig
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease Activity Score (DAS) 28
Időkeret: Kiindulási állapot és 16 hét (randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vége)

A betegségaktivitást a DAS 28-cal mértük a kiinduláskor és a Randomized Controlled vizsgálat befejezésekor, mind a placebót, mind az aktív kezelést kapó csoportban.

A DAS-28 pontszámokat használtuk a betegség aktivitásának jelzésére. A DAS -28 skála minimum 0 és maximum 10, a magasabb számok magasabb betegségaktivitást jeleznek.

A következő határértékeket alkalmaztuk: remisszió (< 2,6), alacsony betegségaktivitás (< 3,2), mérsékelt betegségaktivitás (< 5,1) és magas betegségaktivitás (> 5,1).
Kiindulási állapot és 16 hét (randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció az ízületi gyulladás hatásmérési skáláival mérve – Rövid forma (AIMS2 – SF)
Időkeret: Kiindulási állapot és 16 hét (az RCT vége)
Az AIMS2-SF minden dimenziójában és összetevőjében a tételpontszámok 0 és 10 között vannak, a 10 pedig a legrosszabb állapot.
Kiindulási állapot és 16 hét (az RCT vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VDRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel