类风湿性关节炎患者维生素 D 缺乏症的治疗
2017年1月27日 更新者：Johns Hopkins University
类风湿性关节炎的维生素治疗
本研究的目的是调查补充维生素 D 对类风湿性关节炎患者疾病活动和残疾的影响。
研究人员假设，与维生素 D 水平正常的 RA 患者相比，维生素 D 缺乏的类风湿性关节炎 (RA) 患者具有更大的疾病活动性和残疾。 研究人员还假设，对这些缺乏维生素 D 的患者进行维生素 D 治疗会导致 RA 疾病活动度和残疾程度降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断的类风湿性关节炎
- 18-75岁
排除标准：
- 任何其他自身免疫性疾病的诊断：
如狼疮、硬皮病、肌炎、干燥综合征、血管炎
- 在过去 6 个月内患有以下任何一种疾病：高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、活动性结核病 (TB)、淋巴瘤或任何其他类型的癌症、结节病、癫痫发作、中风
- 严重的心脏问题
- 需要透析治疗的肾衰竭
- 肝功能衰竭或肝硬化
- 高血压控制不佳
- 当前不受控制的抑郁症、双相情感障碍或其他精神疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
维生素 D 缺乏症的 RA 患者将被随机分配到安慰剂组和主动干预组。 安慰剂组的患者将每周接受 I 安慰剂药丸，持续 16 周。 完成此臂后，他们将交叉到主动治疗臂。 |
干预措施包括每周一次服用 1 粒糖丸，持续 16 周，以胶囊形式给药。
其他名称：
麦角钙化醇每周 50,000 IU，持续 16 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：麦角钙化醇
维生素 D 缺乏症患者将被随机分配到活性组或安慰剂组。
在活性组中，患者将接受每周 50,000 IU 的麦角钙化醇，持续 16 周。
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麦角钙化醇每周 50,000 IU，持续 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分 (DAS) 28
大体时间：基线和 16 周（随机对照试验 (RCT) 结束）
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我们通过 DAS 28 在基线和随机对照试验完成时测量了安慰剂组和活性治疗组的疾病活动度。 我们使用 DAS-28 评分来指示疾病活动。 DAS -28 量表的最小值为 0，最大值为 10，数字越高表示疾病活动度越高。 我们使用以下临界值：缓解 (< 2.6)、低疾病活动度 (< 3.2)、中度疾病活动度 (< 5.1) 和高疾病活动度 (> 5.1)。 |
基线和 16 周（随机对照试验 (RCT) 结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节炎影响测量量表测量的身体功能 - 简表 (AIMS2 - SF)
大体时间：基线和 16 周（随机对照试验结束）
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在 AIMS2-SF 的每个维度和组件中，项目得分从 0 到 10，其中 10 是最差的健康状况。
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基线和 16 周（随机对照试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uzma J Haque, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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