Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedoboru witaminy D u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Terapia witaminowa w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Celem tego badania jest zbadanie wpływu uzupełniania witaminy D na aktywność choroby i niepełnosprawność u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niedoborem witaminy D mają większą aktywność choroby i niepełnosprawność w porównaniu z pacjentami z RZS z prawidłowym poziomem witaminy D. Badacze stawiają również hipotezę, że leczenie witaminą D u tych pacjentów z niedoborem spowoduje zmniejszenie aktywności choroby RA i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej:

takie jak toczeń, twardzina skóry, zapalenie mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń”

  • Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy Hiperkalcemia, Nadczynność przytarczyc, Czynna gruźlica (TB), Chłoniak lub inny rodzaj nowotworu, Sarkoidoza, Napad padaczkowy, Udar mózgu
  • Poważne problemy z sercem
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • obecna niekontrolowana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inna choroba psychiczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo

RZS Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo i aktywnej interwencji.

Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać 1 tabletkę placebo na tydzień przez 16 tygodni. Po ukończeniu tego ramienia zostaną przeniesieni do ramienia aktywnego leczenia.
Lek: Pigułka cukrowa placebo
Interwencja obejmuje 1 tabletkę cukru raz w tygodniu przez 16 tygodni w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 50 000 IU tygodniowo przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D
ACTIVE_COMPARATOR: Ergokalcyferol
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo. W grupie aktywnej pacjenci będą otrzymywać ergokalcyferol w dawce 50 000 IU tygodniowo przez 16 tygodni.
Lek: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 50 000 IU tygodniowo przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec randomizowanego badania kontrolowanego (RCT))

Zmierzyliśmy aktywność choroby mierzoną za pomocą DAS 28 na początku badania i po zakończeniu badania z randomizacją, zarówno w grupie otrzymującej placebo, jak iw grupie aktywnego leczenia.

Wykorzystaliśmy wyniki DAS-28 do wskazania aktywności choroby. Skala DAS -28 ma minimum 0 i maksimum 10, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą aktywność choroby.

Zastosowaliśmy następujące punkty odcięcia: remisja (<2,6), mała aktywność choroby (<3,2), umiarkowana aktywność choroby (<5,1) i wysoka aktywność choroby (>5,1).
Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec randomizowanego badania kontrolowanego (RCT))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą skal pomiaru wpływu zapalenia stawów — formularz skrócony (AIMS2 — SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec RCT)
W każdym wymiarze i komponencie AIMS2-SF wyniki pozycji wynoszą od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec RCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj