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Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

27. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vitamintherapie bei rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Krankheitsaktivität und Behinderung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit Vitamin-D-Mangel im Vergleich zu RA-Patienten mit normalen Vitamin-D-Spiegeln eine größere Krankheitsaktivität und Behinderung aufweisen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Vitamin-D-Behandlung bei diesen Patienten mit Mangel zu einer Abnahme der RA-Krankheitsaktivität und Behinderung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung:

wie Lupus, Sklerodermie, Myositis, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis'

  • Eine der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten haben: Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, aktive Tuberkulose (TB), Lymphom oder jede andere Art von Krebs, Sarkoidose, Krampfanfälle, Schlaganfall
  • Schwere Herzprobleme
  • Nierenversagen, das eine Dialysebehandlung erfordert
  • Leberversagen oder Leberzirrhose
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • aktuelle unkontrollierte Depression, bipolare Störung oder andere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe

RA Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden randomisiert Placebo- und aktiven Interventionsarmen zugeteilt.

Patienten im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang eine Placebo-Pille pro Woche. Nach Abschluss dieses Arms wechseln sie zum aktiven Behandlungsarm.
Arzneimittel: Placebo-Zuckerpille
Die Intervention umfasst 16 Wochen lang einmal pro Woche 1 Zuckerpille, die als Kapsel abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE pro Woche für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin-D
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden randomisiert entweder der aktiven oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In der aktiven Gruppe erhalten die Patienten 16 Wochen lang 50.000 IE Ergocalciferol pro Woche.
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE pro Woche für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) 28
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen (Ende der randomisierten kontrollierten Studie (RCT))

Wir haben die Krankheitsaktivität gemäß DAS 28 zu Studienbeginn und nach Abschluss der randomisierten kontrollierten Studie gemessen, sowohl in der Placebo- als auch in der aktiven Behandlungsgruppe.

Wir verwendeten DAS-28-Scores, um die Krankheitsaktivität anzuzeigen. Die DAS-28-Skala hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 10, wobei höhere Zahlen eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.

Wir verwendeten die folgenden Grenzwerte: Remission (< 2,6), niedrige Krankheitsaktivität (< 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (< 5,1) und hohe Krankheitsaktivität (> 5,1).
Baseline und 16 Wochen (Ende der randomisierten kontrollierten Studie (RCT))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion, gemessen mit Arthritis Impact Measurement Scales – Short Form (AIMS2 – SF)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen (Ende der RCT)
In jeder Dimension und Komponente von AIMS2-SF reichen die Punktwerte von 0 bis 10, wobei 10 die schlechteste Gesundheit ist.
Baseline und 16 Wochen (Ende der RCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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