Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af D-vitaminmangel hos patienter med reumatoid arthritis

27. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Vitaminterapi ved reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vitamin D-repletion på sygdomsaktivitet og handicap hos patienter med leddegigt.

Efterforskerne antager, at reumatoid arthritis (RA) patienter med D-vitaminmangel har større sygdomsaktivitet og handicap sammenlignet med RA-patienter med normale D-vitaminniveauer. Efterforskerne antager også, at D-vitaminbehandling hos disse mangelfulde patienter vil resultere i et fald i RA-sygdomsaktivitet og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden autoimmun sygdom:

såsom lupus, sklerodermi, myositis, Sjogrens syndrom, vaskulitis

  • Har haft en af ​​følgende tilstande inden for de sidste 6 måneder med hypercalcæmi, hyperparathyroidisme, aktiv tuberkulose (TB), lymfom eller enhver anden form for cancer, sarkoidose, krampeanfald, slagtilfælde
  • Alvorlige hjerteproblemer
  • Nyresvigt, der kræver dialysebehandling
  • Leversvigt eller skrumpelever
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • nuværende ukontrolleret depression, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe

RA Patienter med D-vitaminmangel vil blive randomiseret til placebo- og aktiv interventionsarme.

Patienter i placebo-armen vil modtage I placebo-pille om ugen i 16 uger. Efter at have gennemført denne arm, vil de gå over til den aktive behandlingsarm.
Medicin: Placebo sukker pille
Intervention omfatter 1 sukkerpille en gang om ugen i 16 uger udleveret som en kapsel.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 16 uger
Andre navne:
  • D-vitamin
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Patienter med D-vitaminmangel vil blive randomiseret til enten aktiv gruppe eller placebogruppe. I den aktive gruppe vil patienter modtage ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 16 uger.
Medicin: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 16 uger
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: Baseline og 16 uger (slutningen af ​​Randomized Controlled Trial (RCT))

Vi målte sygdomsaktivitet som målt ved DAS 28 ved baseline og ved afslutningen af ​​randomiseret kontrolleret forsøg, både i placebo- og den aktive behandlingsgruppe.

Vi brugte DAS-28-score til at indikere sygdomsaktivitet. DAS -28-skalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 10, hvor højere tal indikerer højere sygdomsaktivitet.

Vi brugte følgende cut-offs: Remission (< 2,6), lav sygdomsaktivitet (< 3,2), moderat sygdomsaktivitet (< 5,1) og høj sygdomsaktivitet (> 5,1).
Baseline og 16 uger (slutningen af ​​Randomized Controlled Trial (RCT))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion målt ved gigtpåvirkningsmålingsskalaer - kort form (AIMS2 - SF)
Tidsramme: Baseline og 16 uger (slutningen af ​​RCT)
I hver dimension og komponent af AIMS2-SF er vareresultater fra 0 til 10, hvor 10 er det værste helbred.
Baseline og 16 uger (slutningen af ​​RCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (SKØN)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner