Tratamento da Deficiência de Vitamina D em Pacientes com Artrite Reumatoide
Terapia com vitaminas na artrite reumatoide
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da reposição de vitamina D na atividade da doença e incapacidade em pacientes com artrite reumatóide.
Os investigadores levantaram a hipótese de que pacientes com artrite reumatoide (AR) com deficiência de vitamina D apresentam maior atividade da doença e incapacidade, em comparação com pacientes com AR com níveis normais de vitamina D. Os investigadores também levantam a hipótese de que o tratamento com vitamina D nesses pacientes com deficiência resultará em uma diminuição na atividade e incapacidade da doença de AR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- idades 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra doença autoimune:
como Lúpus, Esclerodermia, Miosite, Síndrome de Sjögren, Vasculite
- Tendo qualquer uma das seguintes condições com nos últimos 6 meses Hipercalcemia, Hiperparatireoidismo, Tuberculose ativa (TB), Linfoma ou qualquer outro tipo de câncer, Sarcoidose, Convulsão, AVC
- Problemas cardíacos graves
- Insuficiência renal que requer tratamento de diálise
- Insuficiência hepática ou cirrose hepática
- Hipertensão mal controlada
- Depressão atual não controlada, Transtorno Bipolar ou outra doença psiquiátrica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Pacientes com AR com deficiência de vitamina D serão randomizados para placebo e braços de intervenção ativa. Os pacientes no braço do placebo receberão uma pílula de placebo por semana durante 16 semanas. Depois de concluir este braço, eles passarão para o braço de tratamento ativo. |
A intervenção inclui 1 comprimido de açúcar uma vez por semana durante 16 semanas dispensado como uma cápsula.
Outros nomes:
Ergocalciferol 50.000 UI por semana durante 16 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Os pacientes com deficiência de vitamina D serão randomizados para o grupo ativo ou placebo.
No grupo ativo, os pacientes receberão ergocalciferol 50.000 UI por semana durante 16 semanas.
|
Ergocalciferol 50.000 UI por semana durante 16 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de atividade da doença (DAS) 28
Prazo: Linha de base e 16 semanas (final do ensaio controlado randomizado (RCT))
|
Medimos a atividade da doença medida pelo DAS 28 no início e na conclusão do estudo randomizado controlado, tanto no grupo placebo quanto no grupo de tratamento ativo. Usamos escores DAS-28 para indicar a atividade da doença. A escala DAS -28 tem um mínimo de 0 e um máximo de 10, com números mais altos indicando maior atividade da doença. Utilizamos os seguintes pontos de corte: remissão (< 2,6), baixa atividade da doença (< 3,2), moderada atividade da doença (< 5,1) e alta atividade da doença (> 5,1). |
Linha de base e 16 semanas (final do ensaio controlado randomizado (RCT))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física medida por escalas de medição de impacto da artrite - forma abreviada (AIMS2 - SF)
Prazo: Linha de base e 16 semanas (final do RCT)
|
Em cada dimensão e componente do AIMS2-SF, os escores dos itens variam de 0 a 10, sendo 10 a pior saúde.
|
Linha de base e 16 semanas (final do RCT)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- VDRA
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