Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoito nivelreumapotilailla

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vitamiiniterapia nivelreumassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D-vitamiinin lisääntymisen vaikutusta nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuteen ja vammaisuuteen.

Tutkijat olettavat, että nivelreumapotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, on suurempi sairausaktiivisuus ja vammaisuus verrattuna nivelreumapotilaisiin, joilla on normaali D-vitamiinitaso. Tutkijat olettavat myös, että D-vitamiinihoito näillä potilailla johtaa nivelreumataudin aktiivisuuden ja vamman vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma diagnosoitu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun autoimmuunisairauden diagnoosi:

kuten lupus, skleroderma, myosiitti, Sjogrenin oireyhtymä, vaskuliitti

  • sinulla on jokin seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana hyperkalsemia, hyperparatyreoosi, aktiivinen tuberkuloosi (TB), lymfooma tai mikä tahansa muu syöpä, sarkoidoosi, kohtaus, aivohalvaus
  • Vakavat sydänongelmat
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • nykyinen hallitsematon masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä

RA-potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, satunnaistetaan lumelääkkeeseen ja aktiiviseen hoitoon.

Lumeryhmän potilaat saavat I lumelääkettä viikossa 16 viikon ajan. Tämän käsivarren suorittamisen jälkeen ne siirtyvät aktiiviseen hoitovarteen.
Lääke: Placebo sokeripilleri
Interventioon sisältyy 1 sokeripilleri kerran viikossa 16 viikon ajan kapselina.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Ergokalsiferoli
Ergokalsiferoli 50 000 IU viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • D-vitamiini
ACTIVE_COMPARATOR: Ergokalsiferoli
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, satunnaistetaan joko aktiiviseen tai lumelääkeryhmään. Aktiivisessa ryhmässä potilaat saavat ergokalsiferolia 50 000 IU viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: Ergokalsiferoli
Ergokalsiferoli 50 000 IU viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa (randomized Controlled Trial (RCT))

Mittasimme taudin aktiivisuutta DAS 28:lla mitattuna lähtötilanteessa ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätyttyä sekä lumelääkeryhmässä että aktiivisessa hoitoryhmässä.

Käytimme DAS-28-pisteitä osoittamaan taudin aktiivisuutta. DAS -28-asteikolla on vähintään 0 ja maksimi 10, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

Käytimme seuraavia raja-arvoja: Remissio (< 2,6), alhainen sairauden aktiivisuus (< 3,2), kohtalainen sairauden aktiivisuus (< 5,1) ja korkea sairauden aktiivisuus (> 5,1).
Lähtötilanne ja 16 viikkoa (randomized Controlled Trial (RCT))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta niveltulehduksen vaikutusmittausasteikoilla mitattuna - lyhyt muoto (AIMS2 - SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa (RCT:n loppu)
Jokaisessa AIMS2-SF:n ulottuvuudessa ja komponentissa tuotepisteet ovat 0–10, ja 10 on huonoin terveys.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa (RCT:n loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDRA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa