Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatku vitaminu D u pacientů s revmatoidní artritidou

27. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vitamínová terapie u revmatoidní artritidy

Účelem této studie je prozkoumat vliv doplňování vitaminu D na aktivitu onemocnění a invaliditu u pacientů s revmatoidní artritidou.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatkem vitaminu D mají větší aktivitu onemocnění a invaliditu ve srovnání s pacienty s RA s normálními hladinami vitaminu D. Výzkumníci také předpokládají, že léčba vitaminem D u těchto pacientů s nedostatkem povede ke snížení aktivity onemocnění RA a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida diagnostikovaná podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění:

jako je lupus, sklerodermie, myositida, Sjogrenův syndrom, vaskulitida

  • Máte některý z následujících stavů za posledních 6 měsíců s hyperkalcémií, hyperparatyreózou, aktivní tuberkulózou (TB), lymfomem nebo jakýmkoli jiným typem rakoviny, sarkoidózou, záchvaty, mrtvicí
  • Těžké srdeční problémy
  • Selhání ledvin vyžadující dialyzační léčbu
  • Selhání jater nebo cirhóza jater
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • současná nekontrolovaná deprese, bipolární porucha nebo jiné psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina

RA Pacienti s nedostatkem vitaminu D budou randomizováni do ramen s placebem a aktivní intervencí.

Pacienti v placebové větvi budou dostávat 1 placebo pilulku týdně po dobu 16 týdnů. Po dokončení tohoto ramene přejdou do ramene s aktivní léčbou.
Lék: Placebo cukrová pilulka
Intervence zahrnuje 1 cukrovou pilulku jednou týdně po dobu 16 týdnů ve formě kapsle.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ergokalciferol
Ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D
ACTIVE_COMPARATOR: Ergokalciferol
Pacienti s nedostatkem vitaminu D budou randomizováni buď do aktivní skupiny, nebo do skupiny s placebem. V aktivní skupině budou pacienti dostávat ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: Ergokalciferol
Ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů (konec randomizované kontrolované studie (RCT))

Měřili jsme aktivitu onemocnění měřenou pomocí DAS 28 na začátku a po dokončení randomizované kontrolované studie, a to jak ve skupině s placebem, tak ve skupině s aktivní léčbou.

K indikaci aktivity onemocnění jsme použili skóre DAS-28. Stupnice DAS -28 má minimálně 0 a maximálně 10, přičemž vyšší čísla značí vyšší aktivitu onemocnění.

Použili jsme následující hraniční hodnoty: Remise (< 2,6), nízká aktivita onemocnění (< 3,2), střední aktivita onemocnění (< 5,1) a vysoká aktivita onemocnění (> 5,1).
Výchozí stav a 16 týdnů (konec randomizované kontrolované studie (RCT))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce měřené stupnicemi měření dopadu artritidy – krátká forma (AIMS2 – SF)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů (konec RCT)
V každé dimenzi a komponentě AIMS2-SF jsou body od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší zdraví.
Výchozí stav a 16 týdnů (konec RCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit