Traitement de la carence en vitamine D chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Vitaminothérapie dans la polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la réplétion en vitamine D sur l'activité de la maladie et l'invalidité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant une carence en vitamine D ont une activité et une incapacité de la maladie plus importantes que les patients atteints de PR avec des niveaux normaux de vitamine D. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que le traitement à la vitamine D chez ces patients déficients entraînera une diminution de l'activité et de l'invalidité de la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute autre maladie auto-immune :
comme le lupus, la sclérodermie, la myosite, le syndrome de Sjögren, la vascularite
- Avoir l'une des conditions suivantes avec au cours des 6 derniers mois une hypercalcémie, une hyperparathyroïdie, une tuberculose active (TB), un lymphome ou tout autre type de cancer, une sarcoïdose, une convulsion, un accident vasculaire cérébral
- Problèmes cardiaques graves
- Insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse
- Insuffisance hépatique ou cirrhose du foie
- Hypertension mal contrôlée
- Dépression actuelle non contrôlée, trouble bipolaire ou autre maladie psychiatrique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Les patients atteints de PR présentant une carence en vitamine D seront randomisés dans les bras placebo et d'intervention active. Les patients du bras placebo recevront 1 comprimé placebo par semaine pendant 16 semaines. Après avoir terminé ce bras, ils passeront au bras de traitement actif. |
L'intervention comprend 1 pilule de sucre une fois par semaine pendant 16 semaines sous forme de capsule.
Autres noms:
Ergocalciférol 50 000 UI par semaine pendant 16 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciférol
Les patients présentant une carence en vitamine D seront randomisés dans un groupe actif ou un groupe placebo.
Dans le groupe actif, les patients recevront de l'ergocalciférol 50 000 UI par semaine pendant 16 semaines.
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Ergocalciférol 50 000 UI par semaine pendant 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: Au départ et 16 semaines (fin de l'essai contrôlé randomisé (ECR))
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Nous avons mesuré l'activité de la maladie telle que mesurée par le DAS 28 au départ et à la fin de l'essai contrôlé randomisé, à la fois dans le groupe placebo et dans le groupe de traitement actif. Nous avons utilisé les scores DAS-28 pour indiquer l'activité de la maladie. L'échelle DAS -28 a un minimum de 0 et un maximum de 10, avec des nombres plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. Nous avons utilisé les seuils suivants : rémission (< 2,6), faible activité de la maladie (< 3,2), activité modérée de la maladie (< 5,1) et activité élevée de la maladie (> 5,1). |
Au départ et 16 semaines (fin de l'essai contrôlé randomisé (ECR))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique mesurée par les échelles de mesure de l'impact de l'arthrite - Forme abrégée (AIMS2 - SF)
Délai: Au départ et 16 semaines (fin de l'ECR)
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Dans chaque dimension et composante d'AIMS2-SF, les scores des items vont de 0 à 10, 10 étant la pire santé.
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Au départ et 16 semaines (fin de l'ECR)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Troubles nutritionnels
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- VDRA
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