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Trattamento della carenza di vitamina D nei pazienti con artrite reumatoide

27 gennaio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Terapia vitaminica nell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della replezione di vitamina D sull'attività della malattia e sulla disabilità nei pazienti con artrite reumatoide.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con artrite reumatoide (RA) con carenza di vitamina D abbiano una maggiore attività della malattia e disabilità, rispetto ai pazienti con RA con livelli normali di vitamina D. I ricercatori ipotizzano inoltre che il trattamento con vitamina D in questi pazienti carenti si tradurrà in una diminuzione dell'attività e della disabilità della malattia dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia autoimmune:

come Lupus, Sclerodermia, Miosite, Sindrome di Sjogren, Vasculite

  • Avere una delle seguenti condizioni con negli ultimi 6 mesi ipercalcemia, iperparatiroidismo, tubercolosi attiva (TBC), linfoma o qualsiasi altro tipo di cancro, sarcoidosi, convulsioni, ictus
  • Gravi problemi cardiaci
  • Insufficienza renale che richiede trattamento dialitico
  • Insufficienza epatica o cirrosi epatica
  • Ipertensione mal controllata
  • attuale depressione incontrollata, disturbo bipolare o altra malattia psichiatrica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo

RA I pazienti con carenza di vitamina D saranno randomizzati al placebo e ai bracci di intervento attivo.

I pazienti nel braccio placebo riceveranno una pillola di placebo a settimana per 16 settimane. Dopo aver completato questo braccio, passeranno al braccio di trattamento attivo.
Droga: Pillola di zucchero placebo
L'intervento include 1 pillola di zucchero una volta alla settimana per 16 settimane erogata sotto forma di capsula.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo 50.000 UI a settimana per 16 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D
ACTIVE_COMPARATORE: Ergocalciferolo
I pazienti con carenza di vitamina D saranno randomizzati al gruppo attivo o placebo. Nel gruppo attivo, i pazienti riceveranno ergocalciferolo 50.000 UI a settimana per 16 settimane.
Droga: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo 50.000 UI a settimana per 16 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (fine dello studio controllato randomizzato (RCT))

Abbiamo misurato l'attività della malattia misurata dal DAS 28 al basale e al completamento dello studio controllato randomizzato, sia nel gruppo placebo che nel gruppo di trattamento attivo.

Abbiamo utilizzato i punteggi DAS-28 per indicare l'attività della malattia. La scala DAS -28 ha un minimo di 0 e un massimo di 10, con numeri più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Abbiamo utilizzato i seguenti valori limite: remissione (< 2,6), attività di malattia bassa (< 3,2), attività di malattia moderata (< 5,1) e attività di malattia elevata (> 5,1).
Basale e 16 settimane (fine dello studio controllato randomizzato (RCT))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica misurata dalle scale di misurazione dell'impatto dell'artrite - Forma breve (AIMS2 - SF)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (fine RCT)
In ogni dimensione e componente di AIMS2-SF, i punteggi degli item vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta la salute peggiore.
Basale e 16 settimane (fine RCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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