Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита витамина D у пациентов с ревматоидным артритом

27 января 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Витаминотерапия при ревматоидном артрите

Целью данного исследования является изучение влияния восполнения запасов витамина D на активность заболевания и инвалидность у пациентов с ревматоидным артритом.

Исследователи предполагают, что пациенты с ревматоидным артритом (РА) с дефицитом витамина D имеют более высокую активность заболевания и инвалидность по сравнению с пациентами с РА с нормальным уровнем витамина D. Исследователи также предполагают, что лечение пациентов с дефицитом витамина D приведет к снижению активности РА и инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ревматоидный артрит, диагностированный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • возраст 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Диагностика любого другого аутоиммунного заболевания:

такие как волчанка, склеродермия, миозит, синдром Шегрена, васкулит

  • Наличие любого из следующих состояний за последние 6 месяцев: гиперкальциемия, гиперпаратиреоз, активный туберкулез (ТБ), лимфома или любой другой тип рака, саркоидоз, судороги, инсульт
  • Серьезные проблемы с сердцем
  • Почечная недостаточность, требующая лечения диализом
  • Печеночная недостаточность или цирроз печени
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Текущая неконтролируемая депрессия, биполярное расстройство или другое психическое заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо

Пациенты с РА с дефицитом витамина D будут рандомизированы в группы плацебо и активного вмешательства.

Пациенты в группе плацебо будут получать 1 таблетку плацебо в неделю в течение 16 недель. После завершения этой группы они перейдут к группе активного лечения.
Лекарство: Сахарная таблетка плацебо
Вмешательство включает 1 сахарную таблетку один раз в неделю в течение 16 недель в виде капсул.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Эргокальциферол
Эргокальциферол 50 000 МЕ в неделю в течение 16 недель
Другие имена:
  • Витамин Д
ACTIVE_COMPARATOR: Эргокальциферол
Пациенты с дефицитом витамина D будут рандомизированы либо в группу активного препарата, либо в группу плацебо. В активной группе пациенты будут получать эргокальциферол по 50 000 МЕ в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Эргокальциферол
Эргокальциферол 50 000 МЕ в неделю в течение 16 недель
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель (конец рандомизированного контролируемого исследования (РКИ))

Мы измеряли активность заболевания по шкале DAS 28 в начале исследования и по завершении рандомизированного контролируемого исследования как в группе плацебо, так и в группе активного лечения.

Мы использовали баллы DAS-28 для обозначения активности заболевания. Шкала DAS-28 имеет минимум 0 и максимум 10, причем более высокие цифры указывают на более высокую активность заболевания.

Мы использовали следующие пороговые значения: ремиссия (< 2,6), низкая активность заболевания (< 3,2), умеренная активность заболевания (< 5,1) и высокая активность заболевания (> 5,1).
Исходный уровень и 16 недель (конец рандомизированного контролируемого исследования (РКИ))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция, измеренная с помощью шкал измерения воздействия артрита — краткая форма (AIMS2 — SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель (конец РКИ)
В каждом измерении и компоненте AIMS2-SF баллы по пунктам составляют от 0 до 10, где 10 — худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 16 недель (конец РКИ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDRA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться