Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en pacientes con artritis reumatoide
Terapia de vitaminas en la artritis reumatoide
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la reposición de vitamina D sobre la actividad de la enfermedad y la discapacidad en pacientes con artritis reumatoide.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con artritis reumatoide (AR) con deficiencia de vitamina D tienen una mayor actividad de la enfermedad y discapacidad, en comparación con los pacientes con AR con niveles normales de vitamina D. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el tratamiento con vitamina D en estos pacientes con deficiencia dará como resultado una disminución de la actividad de la enfermedad de la AR y de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- edades 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad autoinmune:
como lupus, esclerodermia, miositis, síndrome de Sjogren, vasculitis
- Tener cualquiera de las siguientes condiciones con en los últimos 6 meses hipercalcemia, hiperparatiroidismo, tuberculosis (TB) activa, linfoma o cualquier otro tipo de cáncer, sarcoidosis, convulsiones, accidente cerebrovascular
- Problemas cardíacos graves
- Insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis
- Insuficiencia hepática o cirrosis del hígado
- Hipertensión mal controlada
- Depresión actual no controlada, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Los pacientes con AR con deficiencia de vitamina D se asignarán al azar a los brazos de placebo e intervención activa. Los pacientes en el brazo de placebo recibirán una pastilla de placebo por semana durante 16 semanas. Después de completar este brazo, pasarán al brazo de tratamiento activo. |
La intervención incluye 1 pastilla de azúcar una vez a la semana durante 16 semanas en forma de cápsula.
Otros nombres:
Ergocalciferol 50.000 UI por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ergocalciferol
Los pacientes con deficiencia de vitamina D serán asignados aleatoriamente a un grupo activo o placebo.
En el grupo activo, los pacientes recibirán 50.000 UI de ergocalciferol por semana durante 16 semanas.
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Ergocalciferol 50.000 UI por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (final del ensayo controlado aleatorio (RCT))
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Medimos la actividad de la enfermedad según lo medido por DAS 28 al inicio y al finalizar el ensayo controlado aleatorizado, tanto en el grupo de placebo como en el de tratamiento activo. Utilizamos puntuaciones DAS-28 para indicar la actividad de la enfermedad. La escala DAS-28 tiene un mínimo de 0 y un máximo de 10, donde los números más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Utilizamos los siguientes puntos de corte: remisión (< 2,6), actividad de la enfermedad baja (< 3,2), actividad de la enfermedad moderada (< 5,1) y actividad de la enfermedad alta (> 5,1). |
Línea de base y 16 semanas (final del ensayo controlado aleatorio (RCT))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física medida por las escalas de medición del impacto de la artritis: formato corto (AIMS2 - SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (final del ECA)
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En cada dimensión y componente de AIMS2-SF, las puntuaciones de los ítems van de 0 a 10, siendo 10 la peor salud.
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Línea de base y 16 semanas (final del ECA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- VDRA
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