Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vitamin D-brist hos patienter med reumatoid artrit

27 januari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Vitaminterapi vid reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av vitamin D-repletion på sjukdomsaktivitet och funktionsnedsättning hos patienter med reumatoid artrit.

Utredarna antar att patienter med reumatoid artrit (RA) med D-vitaminbrist har större sjukdomsaktivitet och funktionshinder, jämfört med RA-patienter med normala D-vitaminnivåer. Utredarna antar också att D-vitaminbehandling hos dessa patienter med bristfällighet kommer att resultera i en minskning av RA-sjukdomsaktivitet och funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • åldrarna 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av någon annan autoimmun sjukdom:

såsom lupus, sklerodermi, myosit, Sjögrens syndrom, vaskulit

  • Har haft något av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna hyperkalcemi, hyperparatyreos, aktiv tuberkulos (TB), lymfom eller någon annan typ av cancer, sarkoidos, krampanfall, stroke
  • Allvarliga hjärtproblem
  • Njursvikt som kräver dialysbehandling
  • Leversvikt eller cirros i levern
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • aktuell okontrollerad depression, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen

RA-patienter med vitamin D-brist kommer att randomiseras till placebo- och aktiva interventionsarmar.

Patienter i placebo-armen kommer att få I placebo-piller per vecka i 16 veckor. Efter att ha avslutat denna arm kommer de att gå över till den aktiva behandlingsarmen.
Läkemedel: Placebo sockerpiller
Interventionen inkluderar 1 sockerpiller en gång i veckan i 16 veckor fördelat som en kapsel.
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 16 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Patienter med D-vitaminbrist kommer att randomiseras till antingen aktiv grupp eller placebogrupp. I den aktiva gruppen kommer patienterna att få ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 16 veckor.
Läkemedel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 16 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS) 28
Tidsram: Baslinje och 16 veckor (slutet av Randomized Controlled Trial (RCT))

Vi mätte sjukdomsaktiviteten mätt med DAS 28 vid baslinjen och vid slutförandet av randomiserad kontrollerad studie, både i placebogruppen och den aktiva behandlingsgruppen.

Vi använde DAS-28-poäng för att indikera sjukdomsaktivitet. DAS -28-skalan har ett minimum på 0 och ett maximum på 10, med högre siffror som indikerar högre sjukdomsaktivitet.

Vi använde följande cut-offs: Remission (< 2,6), låg sjukdomsaktivitet (< 3,2), måttlig sjukdomsaktivitet (< 5,1) och hög sjukdomsaktivitet (> 5,1).
Baslinje och 16 veckor (slutet av Randomized Controlled Trial (RCT))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion mätt med artritpåverkansmätningsskalor - kortform (AIMS2 - SF)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor (slutet av RCT)
I varje dimension och komponent i AIMS2-SF är punktpoängen från 0 till 10 där 10 är sämst hälsa.
Baslinje och 16 veckor (slutet av RCT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VDRA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera