Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vitamin D-mangel hos pasienter med revmatoid artritt

27. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vitaminterapi ved revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av vitamin D-replesjon på sykdomsaktivitet og funksjonshemming hos pasienter med revmatoid artritt.

Etterforskerne antar at pasienter med revmatoid artritt (RA) med vitamin D-mangel har større sykdomsaktivitet og funksjonshemming, sammenlignet med RA-pasienter med normale vitamin D-nivåer. Etterforskerne antar også at vitamin D-behandling hos disse mangelfulle pasientene vil resultere i en reduksjon i RA-sykdomsaktivitet og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen autoimmun sykdom:

som lupus, sklerodermi, myositt, Sjøgrens syndrom, vaskulitt

  • Har noen av følgende tilstander med hyperkalsemi, hyperparatyreose, aktiv tuberkulose (TB), lymfom eller annen type kreft de siste 6 månedene, sarkoidose, anfall, hjerneslag
  • Alvorlige hjerteproblemer
  • Nyresvikt som krever dialysebehandling
  • Leversvikt eller skrumplever
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • nåværende ukontrollert depresjon, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe

RA Pasienter med vitamin D-mangel vil bli randomisert til placebo og aktive intervensjonsarmer.

Pasienter i placebo-armen vil få I placebo-pille per uke i 16 uker. Etter å ha fullført denne armen, vil de gå over til den aktive behandlingsarmen.
Legemiddel: Placebo sukkerpille
Intervensjon inkluderer 1 sukkerpille en gang i uken i 16 uker utlevert som en kapsel.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE per uke i 16 uker
Andre navn:
  • Vitamin d
ACTIVE_COMPARATOR: Ergocalciferol
Pasienter med vitamin D-mangel vil bli randomisert til enten aktiv gruppe eller placebogruppe. I den aktive gruppen vil pasientene få ergocalciferol 50 000 IE per uke i 16 uker.
Legemiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE per uke i 16 uker
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28
Tidsramme: Baseline og 16 uker (slutten av Randomized Controlled Trial (RCT))

Vi målte sykdomsaktivitet som målt med DAS 28 ved baseline og ved fullføring av randomisert kontrollert studie, både i placebo- og den aktive behandlingsgruppen.

Vi brukte DAS-28-score for å indikere sykdomsaktivitet. DAS -28-skalaen har minimum 0 og maksimum 10, med høyere tall som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

Vi brukte følgende cut-offs: Remisjon (< 2,6), lav sykdomsaktivitet (< 3,2), moderat sykdomsaktivitet (< 5,1) og høy sykdomsaktivitet (> 5,1).
Baseline og 16 uker (slutten av Randomized Controlled Trial (RCT))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon målt ved leddgiktpåvirkningsmålinger – kortform (AIMS2 – SF)
Tidsramme: Baseline og 16 uker (slutten av RCT)
I hver dimensjon og komponent i AIMS2-SF er varepoeng fra 0 til 10, hvor 10 er dårligst helse.
Baseline og 16 uker (slutten av RCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uzma J Haque, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VDRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere